致康胶囊治疗混合痔的临床研究(1)
摘要：目的 评价致康胶囊治疗痔疮出血的有效性。方法 采用随机对照研究的方法，在上海中医药大学附属龙华医院按入选标准选择120例混合痔患者。治疗组口服致康胶囊3粒/次，tid，餐时服用，治疗1 w，对照组口服痔康片3粒/次，tid，餐时服用，治疗1 w，观察服药后出血程度、疼痛、粘膜状态、痔大小、局部不适等参数的起效时间与缓解时间。结果 服用致康胶囊后7 d出血程度，坠痛，粘膜状态的总有效率分别为93.33%，69.70 %，72.41%(P>0.01)；起效时间平均为72 h(P<0.01)，优于对照组痔康片组。治疗组总有效率达到78.33%。结论 致康胶囊对治疗混合痔疗效确切且起效快，安全性高，是一种值得临床推广应用的口服制剂。
关键词：致康胶囊；混合痔；临床疗效
Abstract：Objective To evaluate the effectiveness of Zhikang capsule in the treatment of bleeding hemorrhoids.Methods A randomized controlled study in Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，according to inclusion criteria 120 cases of mixed hemorrhoids patients in Longhua affiliated hospital.The treatment group oral capsule 3 pills，tid，dinner taking，1w treatment，the control group oral hemorrhoids tablets 3 pills，tid，dinner taking，1w treatment，degree of hemorrhage after taking pain，hemorrhoids mucosa，size，the onset time of local discomfort and other parameters and the remission time.Results Taking Zhikang capsule 7 d after bleeding，pain in mucosa of the total effective rate was 93.33%，69.70%，72.41%(P>0.01)；the average onset time was 72h(P<0.01)，Zhikang tablet group better than the control group.The treatment group total effective rate was 78.33%.Conclusion Zhikang capsule in the treatment of mixed hemorrhoids curative effect and quick effect，high safety，is a worthy of clinical application oral formulations.
, 百拇医药
Key words：Zhikang capsule；Mixed hemorrhoids；Clinical efficacy
致康膠囊是西安千禾药业有限责任公司生产的已上市近20年的中药复方制剂，是国家医保独家专利品种。多年来在临床中致康胶囊应用于治疗痔疮，及肛周疾病术后取得了较好的疗效。为了进一步评价致康胶囊应用于痔疮的有效性和安全性，本次单中心临床研究观察致康胶囊对混合痔出血程度、疼痛、粘膜状态、痔大小、局部不适等参数的起效时间与缓解时间及药物的安全性。
1 资料与方法
1.1一般资料
1.1.1病例纳入标准 ①符合西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期内痔或混合痔的内痔部分及中医诊断为湿热下注证者[2]；②年龄在18～65岁，性别不限；③住院或门诊患者；④治疗期间同意不使用其它针对痔疮的治疗。
, 百拇医药
1.1.2病例排除标准 ①不符合内痔或混合痔诊断标准者；②痔合并肛裂、肛瘘或肛周脓肿者；患有直肠息肉、肛乳头瘤者；③腹泻或便秘患者；④目前正在使用治疗痔病的其他药物者；服用单胺氧化酶抑制剂患者；⑤年龄<18岁或>65岁；⑥哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；⑦过敏体质及对该药物成份过敏者；⑧具有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，如肿瘤或艾滋病患者；有临床意义的心律失常；严重高血压患者；甲亢患者；⑨精神或法律上的残疾者；⑩怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况；○11正在参加其他药物临床研究的受试者。按上述纳入和排除标准，分别由上海中医药大学附属龙华医院随机入组120例患者，治疗组和对照组各60例。
1.1.3病例剔除标准 ①受试者不配合入组，入组后未服用任何受试药物；②“违反合法性”，即指受试者选择违反了纳入/排除病例标准；③受试者依从性差，<80%或>120%；④观察期间发生其他医疗行为者，受试者在观察期间服用了违禁药品，或自行中途换药或加药；⑤观察中自然脱离、失访者，包括治疗过程有效，但不能完成整个疗程，以致资料不全等影响疗效和安全性判断者；⑥发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受研究而被中止研究的病例。
1.2方法 采用随机对照研究的方法，按入选标准选择120例混合痔患者。治疗组口服给药致康胶囊3粒/次，tid，餐时服用，治疗1 w。对照组口服给药痔康片3粒/次，tid，餐时服用，治疗1 w。
1.3观察指标 分别于服药后7 d记录出血程度，坠痛、痔核脱垂、粘膜状态、痔大小及局部不适6个参数的起效时间与缓解时间。症状体征分级量化评分标准，见表1。症状体征积分总和比=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。积分总和比>75%为显效，30%～75%为有效，不足30%为无效；总有效率为显效率加有效率。, 百拇医药(徐昱旻 曹永清 潘一滨)
关键词：致康胶囊；混合痔；临床疗效
Abstract：Objective To evaluate the effectiveness of Zhikang capsule in the treatment of bleeding hemorrhoids.Methods A randomized controlled study in Shanghai University of Traditional Chinese Medicine，according to inclusion criteria 120 cases of mixed hemorrhoids patients in Longhua affiliated hospital.The treatment group oral capsule 3 pills，tid，dinner taking，1w treatment，the control group oral hemorrhoids tablets 3 pills，tid，dinner taking，1w treatment，degree of hemorrhage after taking pain，hemorrhoids mucosa，size，the onset time of local discomfort and other parameters and the remission time.Results Taking Zhikang capsule 7 d after bleeding，pain in mucosa of the total effective rate was 93.33%，69.70%，72.41%(P>0.01)；the average onset time was 72h(P<0.01)，Zhikang tablet group better than the control group.The treatment group total effective rate was 78.33%.Conclusion Zhikang capsule in the treatment of mixed hemorrhoids curative effect and quick effect，high safety，is a worthy of clinical application oral formulations.
, 百拇医药
Key words：Zhikang capsule；Mixed hemorrhoids；Clinical efficacy
致康膠囊是西安千禾药业有限责任公司生产的已上市近20年的中药复方制剂，是国家医保独家专利品种。多年来在临床中致康胶囊应用于治疗痔疮，及肛周疾病术后取得了较好的疗效。为了进一步评价致康胶囊应用于痔疮的有效性和安全性，本次单中心临床研究观察致康胶囊对混合痔出血程度、疼痛、粘膜状态、痔大小、局部不适等参数的起效时间与缓解时间及药物的安全性。
1 资料与方法
1.1一般资料
1.1.1病例纳入标准 ①符合西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期内痔或混合痔的内痔部分及中医诊断为湿热下注证者[2]；②年龄在18～65岁，性别不限；③住院或门诊患者；④治疗期间同意不使用其它针对痔疮的治疗。
, 百拇医药
1.1.2病例排除标准 ①不符合内痔或混合痔诊断标准者；②痔合并肛裂、肛瘘或肛周脓肿者；患有直肠息肉、肛乳头瘤者；③腹泻或便秘患者；④目前正在使用治疗痔病的其他药物者；服用单胺氧化酶抑制剂患者；⑤年龄<18岁或>65岁；⑥哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；⑦过敏体质及对该药物成份过敏者；⑧具有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，如肿瘤或艾滋病患者；有临床意义的心律失常；严重高血压患者；甲亢患者；⑨精神或法律上的残疾者；⑩怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况；○11正在参加其他药物临床研究的受试者。按上述纳入和排除标准，分别由上海中医药大学附属龙华医院随机入组120例患者，治疗组和对照组各60例。
1.1.3病例剔除标准 ①受试者不配合入组，入组后未服用任何受试药物；②“违反合法性”，即指受试者选择违反了纳入/排除病例标准；③受试者依从性差，<80%或>120%；④观察期间发生其他医疗行为者，受试者在观察期间服用了违禁药品，或自行中途换药或加药；⑤观察中自然脱离、失访者，包括治疗过程有效，但不能完成整个疗程，以致资料不全等影响疗效和安全性判断者；⑥发生严重不良事件或并发症，不宜继续接受研究而被中止研究的病例。
1.2方法 采用随机对照研究的方法，按入选标准选择120例混合痔患者。治疗组口服给药致康胶囊3粒/次，tid，餐时服用，治疗1 w。对照组口服给药痔康片3粒/次，tid，餐时服用，治疗1 w。
1.3观察指标 分别于服药后7 d记录出血程度，坠痛、痔核脱垂、粘膜状态、痔大小及局部不适6个参数的起效时间与缓解时间。症状体征分级量化评分标准，见表1。症状体征积分总和比=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。积分总和比>75%为显效，30%～75%为有效，不足30%为无效；总有效率为显效率加有效率。, 百拇医药(徐昱旻 曹永清 潘一滨)