热毒宁注射液灭菌前后无菌情况的观察(2)
2 结果
与对照组比较，试验组菌落生长情况良好，说明热毒宁注射液在此检验量和检验条件下无抑菌作用或抑菌作用可以忽略不计。因此，可以按照此检查条件采取薄膜过滤检查法进行热毒宁注射液的无菌检查[5-6]。灭菌工序去除细菌数的检测结果见表2、表3。试验结果见表4。
3讨论
根据药理学试验表明，热毒宁注射液对2，4-二硝基苯酚，三联疫苗导致家兔发热存在解热效果，大肠杆菌导致大鼠发热，能够使流感病毒造成小鼠平均存活时间得到延长，降低流感病毒对于小鼠肺感染指数，通过能够降低金黄色葡萄球菌感染小鼠以及肺炎克雷伯氏菌感染小鼠的死亡几率，对于二甲苯引发的小鼠耳廓肿胀起到抑制作用，提升小鼠血清碳粒廓清指数，增强血清溶血素水平，提高羊红细胞引发小鼠迟发型超敏反应，对于醋酸引发小鼠扭体疼痛反映起到抑制效果。热毒宁注射液制备过程中对微生物有多步控制程序，活性炭吸附、超滤膜的使用、过程中的干热灭菌柜和隧道烘箱的使用、除菌过滤滤芯的使用、层流的保护、隔离器的使用、酸碱的使用、环境的熏蒸(臭氧、丙二醇)、消毒剂的使用等[7]。本实验中采用外加阳性菌金黄色葡萄球菌的方法，经过10次验证试验，得出灭菌工序对微生物去除明显，去除率达到100.00%，能够有效的截留微生物，有效的确保热毒宁注射液的安全性。
参考文献：
[1]中华人民共和国卫生部药典委员会编.中华人民共和国药典[M].一部.北京：化學工业出版社，2010：76-79.
[2]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南[M].北京：中国医药科技出版社，2011.
[3]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[M].北京：中国医药科技出版社，2010：337.
[4]马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册[M].北京：科学出版社，2000：321-325.
[5]张道利，高晓艳，姚青，等.曲克芦丁注射液无菌检查法方法学研究[J].医学信息，2015(01)：151-152.
[6]姚青，张道利，范庆龙，等.羚羊角注射液无菌检查法方法学研究[J].世界最新医学信息文摘，2014，14(36)：249-250.
[7]许真玉.注射剂灭菌工艺变更常见问题分析[J].中国新药杂志，2014，23(11)：1248-1251.
编辑/张建婷, 百拇医药(张道利 高晓艳 姚青)
与对照组比较，试验组菌落生长情况良好，说明热毒宁注射液在此检验量和检验条件下无抑菌作用或抑菌作用可以忽略不计。因此，可以按照此检查条件采取薄膜过滤检查法进行热毒宁注射液的无菌检查[5-6]。灭菌工序去除细菌数的检测结果见表2、表3。试验结果见表4。
3讨论
根据药理学试验表明，热毒宁注射液对2，4-二硝基苯酚，三联疫苗导致家兔发热存在解热效果，大肠杆菌导致大鼠发热，能够使流感病毒造成小鼠平均存活时间得到延长，降低流感病毒对于小鼠肺感染指数，通过能够降低金黄色葡萄球菌感染小鼠以及肺炎克雷伯氏菌感染小鼠的死亡几率，对于二甲苯引发的小鼠耳廓肿胀起到抑制作用，提升小鼠血清碳粒廓清指数，增强血清溶血素水平，提高羊红细胞引发小鼠迟发型超敏反应，对于醋酸引发小鼠扭体疼痛反映起到抑制效果。热毒宁注射液制备过程中对微生物有多步控制程序，活性炭吸附、超滤膜的使用、过程中的干热灭菌柜和隧道烘箱的使用、除菌过滤滤芯的使用、层流的保护、隔离器的使用、酸碱的使用、环境的熏蒸(臭氧、丙二醇)、消毒剂的使用等[7]。本实验中采用外加阳性菌金黄色葡萄球菌的方法，经过10次验证试验，得出灭菌工序对微生物去除明显，去除率达到100.00%，能够有效的截留微生物，有效的确保热毒宁注射液的安全性。
参考文献：
[1]中华人民共和国卫生部药典委员会编.中华人民共和国药典[M].一部.北京：化學工业出版社，2010：76-79.
[2]国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南[M].北京：中国医药科技出版社，2011.
[3]中国药品生物制品检定所.中国药品检验标准操作规范[M].北京：中国医药科技出版社，2010：337.
[4]马绪荣，苏德模.药品微生物学检验手册[M].北京：科学出版社，2000：321-325.
[5]张道利，高晓艳，姚青，等.曲克芦丁注射液无菌检查法方法学研究[J].医学信息，2015(01)：151-152.
[6]姚青，张道利，范庆龙，等.羚羊角注射液无菌检查法方法学研究[J].世界最新医学信息文摘，2014，14(36)：249-250.
[7]许真玉.注射剂灭菌工艺变更常见问题分析[J].中国新药杂志，2014，23(11)：1248-1251.
编辑/张建婷, 百拇医药(张道利 高晓艳 姚青)