两套检测系统糖化血红蛋白检测结果的一致性分析(1)
摘 要：目的 探讨两套检测系统糖化血红蛋白(HbA1c)检测结果的一致性。方法 按照EP9-A2文件的要求，以PRIMUS Ultra2 HbA1c分析仪为参比系统，PRIMUS PDQ-Plus HbA1c分析仪为待评系统，使用新鲜抗凝全血对两套检测系统的结果进行比对分析，并评估其在不同医学决定水平(XC)处的相对偏倚(SE%)。结果 两套检测系统HbA1c检测结果的回归方程为Y=0.9927X+0.1208，相关系数r2=0.9944，不同XC处的SE%均小于1/2TEa，能被临床所接受。结论 PRIMUS PDQ-Plus与PRIMUS Ultra2 HbA1c分析仪检测结果具有良好的一致性，可使用相同的参考范围，能满足临床对糖尿病患者的诊断、治疗和监测需求。
关键词：糖化血红蛋白分析仪；比对分析；偏倚评估；一致性
中图分类号：R446.1 文献标识码：A DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.01.026
, 百拇医药
文章编号：1006-1959(2018)01-0074-03
Consistency Analysis of the Results of Glycosylated Hemoglobin Detection in Two Detection Systems
LUO Ying-jie1，LIN Feng2，LIU Yan-ting1，XIAO Guang-jun1
(1.Department of Laboratory，Suining Central Hospital，Suining 629000，Sichuan，China；
2.Major in Medical Laboratory Technology，Ya'an Vocational and Technical College，Ya'an 625000，Sichuan，China)
, 百拇医药
Abstract：Objective To investigate the two detection system of glycosylated hemoglobin(HbA1c)the consistency of test results.Methods According to the requirements of the EP9-A2 documents，the PRIMUS Ultra2 HbA1c analyzer as the reference system，the PRIMUS PDQ-Plus HbA1c analyzer for evaluation system，the use of fresh anticoagulant blood were compared and analyzed the results of two detection system，and evaluate the medical decision level in different relative bias(XC)at(SE%).Results Two the regression equation of HbA1c detection system was Y=0.9927X+0.1208， correlation coefficient r2=0.9944，and SE% at different XC were less than 1/2TEa，which could be accepted by clinical practice.Conclusion The results of PRIMUS PDQ-Plus and PRIMUS Ultra2 HbA1c analyzer have good consistency and can be used in the same reference range.It can meet the needs of clinical diagnosis，treatment and monitoring of diabetic patients.
, http://www.100md.com
Key words：Glycosylated hemoglobin analyzer；Comparison analysis；Bias assessment；Consistency
糖化血紅蛋白(HbA1c)是红细胞内的血红蛋白(Hb)与糖类(主要是葡萄糖)经非酶促反应结合而形成的化合物，可以反映患者测定前120 d的平均血糖水平，与血糖等传统的糖尿病诊断指标比较，其具有个体内生物学变异小(<2%)、不易受血糖波动的影响、无需空腹或特定时间取血、分析前不稳定性小等特点[1-2]，因此HbA1c被作为评估长期血糖控制状况的金标准和是否需要调整治疗方案的重要依据[3]，2010年美国糖尿病协会(ADA)并将HbA1c≥6.5%作为糖尿病诊断标准之一，WHO 也于2011年建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病[4]。目前糖化血红蛋白检测仪器生产厂家多，其测定原理各不相同，检测标本时所测组分不同，其受干扰因素影响程度不同，导致不同检测系统间检测结果的一致性较差；另一方面，HbA1c在临床实验室检测中存在仪器操作使用不规范、缺乏有效量值溯源体系、校准品和质控品管理和使用不规范、对方法的干扰因素认识不足等问题[5]，进一步加大了检测系统间检测结果的差异。我科室现有两套检测系统进行HbA1c检测，仅PRIMUS Ultra 2 HbA1c检测系统参加了卫生部室间质评活动，而PRIMUS PDQ-Plus检测系统仅进行了室内质量控制，按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》[6]的要求，实验室需定期进行比对，以观察系统间检测结果的一致性。本文参考美国临床和实验室标准化协会的EP9-A2文件[7]使用患者新鲜血液标本对我科室两套糖化血红蛋白检测系统进行了方法比对及偏倚评估，并对其在不同医学决定水平处(Xc)的相对偏倚(SE%)进行了临床可接受性评价，以确保实验室检测结果的可靠性和一致性。, http://www.100md.com(罗映杰 林凤 刘艳婷 肖光军)
关键词：糖化血红蛋白分析仪；比对分析；偏倚评估；一致性
中图分类号：R446.1 文献标识码：A DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2018.01.026
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文章编号：1006-1959(2018)01-0074-03
Consistency Analysis of the Results of Glycosylated Hemoglobin Detection in Two Detection Systems
LUO Ying-jie1，LIN Feng2，LIU Yan-ting1，XIAO Guang-jun1
(1.Department of Laboratory，Suining Central Hospital，Suining 629000，Sichuan，China；
2.Major in Medical Laboratory Technology，Ya'an Vocational and Technical College，Ya'an 625000，Sichuan，China)
, 百拇医药
Abstract：Objective To investigate the two detection system of glycosylated hemoglobin(HbA1c)the consistency of test results.Methods According to the requirements of the EP9-A2 documents，the PRIMUS Ultra2 HbA1c analyzer as the reference system，the PRIMUS PDQ-Plus HbA1c analyzer for evaluation system，the use of fresh anticoagulant blood were compared and analyzed the results of two detection system，and evaluate the medical decision level in different relative bias(XC)at(SE%).Results Two the regression equation of HbA1c detection system was Y=0.9927X+0.1208， correlation coefficient r2=0.9944，and SE% at different XC were less than 1/2TEa，which could be accepted by clinical practice.Conclusion The results of PRIMUS PDQ-Plus and PRIMUS Ultra2 HbA1c analyzer have good consistency and can be used in the same reference range.It can meet the needs of clinical diagnosis，treatment and monitoring of diabetic patients.
, http://www.100md.com
Key words：Glycosylated hemoglobin analyzer；Comparison analysis；Bias assessment；Consistency
糖化血紅蛋白(HbA1c)是红细胞内的血红蛋白(Hb)与糖类(主要是葡萄糖)经非酶促反应结合而形成的化合物，可以反映患者测定前120 d的平均血糖水平，与血糖等传统的糖尿病诊断指标比较，其具有个体内生物学变异小(<2%)、不易受血糖波动的影响、无需空腹或特定时间取血、分析前不稳定性小等特点[1-2]，因此HbA1c被作为评估长期血糖控制状况的金标准和是否需要调整治疗方案的重要依据[3]，2010年美国糖尿病协会(ADA)并将HbA1c≥6.5%作为糖尿病诊断标准之一，WHO 也于2011年建议在条件具备的国家和地区采用这一切点诊断糖尿病[4]。目前糖化血红蛋白检测仪器生产厂家多，其测定原理各不相同，检测标本时所测组分不同，其受干扰因素影响程度不同，导致不同检测系统间检测结果的一致性较差；另一方面，HbA1c在临床实验室检测中存在仪器操作使用不规范、缺乏有效量值溯源体系、校准品和质控品管理和使用不规范、对方法的干扰因素认识不足等问题[5]，进一步加大了检测系统间检测结果的差异。我科室现有两套检测系统进行HbA1c检测，仅PRIMUS Ultra 2 HbA1c检测系统参加了卫生部室间质评活动，而PRIMUS PDQ-Plus检测系统仅进行了室内质量控制，按照中国合格评定国家认可委员会(CNAS)-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》[6]的要求，实验室需定期进行比对，以观察系统间检测结果的一致性。本文参考美国临床和实验室标准化协会的EP9-A2文件[7]使用患者新鲜血液标本对我科室两套糖化血红蛋白检测系统进行了方法比对及偏倚评估，并对其在不同医学决定水平处(Xc)的相对偏倚(SE%)进行了临床可接受性评价，以确保实验室检测结果的可靠性和一致性。, http://www.100md.com(罗映杰 林凤 刘艳婷 肖光军)