2.2内毒素限值的计算 根据《中国药典》2015年版四部(通则1143)的有关要求[2]，内毒素限值(L)按以下公式计算：L=K/M。式中K为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，注射剂K=5 EU/(kg·h);M为人用每千克体重每小时的最大供试品剂量，根据说明书丹参川芎嗪注射液最大剂量为10 ml，中国人均体重按60 kg计算，M=10 ml/(60kg·1h)=0.167 ml/(kg·h)，则L=30 EU/ml。因此，计算出本品的细菌内毒素限值为每1 ml丹参川芎嗪注射液中含内毒素应<30 EU。

    2.3干扰预实验最大有效稀释倍数的确定 按药典标准中供试品最大稀释倍数(MVD)计算公式：MVD=CL/λ[2]，C为供试品溶液的浓度，L为供试品溶液的内毒素限值，MVD=CL/λ=1.0 ml/ml×30 EU/ml/0.50(EU)=60。

    2.4干扰预试验 为了确定丹参川芎嗪注射液在多大浓度下对细菌内毒素(CSE)和鲎试剂(TAL)的反应不存在干扰作用 ......