创新医疗器械评价体系及推广示范模式研究(2)
1.2.2临床应用的可靠性和易操作性 创新医疗器械产品不仅需要具备优质的技术指标,在实际临床应用中应可靠、易操作。临床应用的可靠性主要体现在产品各个功能能够准确可靠实现,不会出现无故中断、卡机、死机等现象。临床应用的易操作性项目评价主要是评估产品软件界面友好度、操作指令复杂度、操作人员舒适度(触摸屏/按键灵敏度、设备外观结构适应性)、说明书的指导性(操作指导性、维护指导性)。1.2.3稳定性 稳定有效是创新医疗器械产品在整个寿命使用过程中关键因素之一,稳定性评价指标主要考察创新医疗器械产品的故障率和故障闲置率。在使用过程中由于磨损等因素造成功能暂时无法实现的设备数量与需要评估的设备的总数的比值即为设备的故障率。故障闲置率衡量设备的利用程度,即设备由于故障闲置不用的数量与需要评估的设备的总数的比值。
1.2.4经济性 相较于进口医疗器械产品,经济性是国产创新医疗器械最具竞争性的指标之一,是国产创新医疗器械在全国范围内推广应用的重要因素之一。经济性主要考察主机采购价格及耗材价格,包括:设备价格、耗材价格及更换周期、设备兼容的耗材品牌数量、质保期、维修费用。
1.2.5售后服务 优质有效的售后服务是创造品牌价值的关键因素之一 ......
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