创新医疗器械评价体系及推广示范模式研究(1)
摘要：本文通过对遴选出的9种创新医疗器械设备上市后的再评价，研究国产创新医疗器械在临床上的评价体系及推广模式，以期让更多的国产医疗器械产品逐步代替进口产品，推动国内医疗器械产业健康发展。
关键词：创新医疗器械;评价体系;推广模式
中图分类号：R730 文献标识码：B DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.07.004
文章编号：1006-1959(2019)07-0011-03
Abstract：This paper studies the clinical evaluation system and promotion mode of domestic innovative medical devices by re-evaluating the selected 9 innovative medical device devices after the listing， in order to let more domestic medical device products gradually replace imported products and promote The domestic medical device industry is developing healthily.
, 百拇医药
Key words：Innovative medical devices;Evaluation system;Promotion model
為加快科技改善民生、提高全民健康水平，由科技部、卫生部联合地方政府发起了一项以需求为导向、以企业为主体、以创新为动力，将医产学研紧密结合的“十百千万工程”(又称创新医疗器械产品应用示范工程)[1]。由四川省医学科学院·四川省人民医院牵头，联合四川省食品药品检验检测院(四川省医疗器械检测中心)及四川省肿瘤医院参与的“创新医疗器械评价体系及推广示范模式研究”课题正式签署协议。该课题旨在遴选出优秀的国产创新医疗器械设备，通过与同类国产知名产品或同类进口的参比产品进行产品主要性能、产品重要安全指标及产品上市后临床再评价的比较，筛选出优于或等同于同类国产知名产品或同类进口的优秀国产创新医疗器械产品。通过示范应用、运行评价与技术提升相结合的模式，促进医疗器械优化配置及推广，提高医疗机构装备水平，加快推进创新医疗器械产业发展，以此惠及广大民众[2-4]，以便在我省甚至全国范围内推广运用，提升我国国产优秀医疗器械产品在医院使用的比例，推动医疗器械产业健康发展。而现阶段国产医疗器械品牌认可度相对较低，大中型医院主要以进口为主，优质创新性医疗器械难以在市场上广泛的推广应用。
, 百拇医药
基于此，本文开展了创新医疗器械评价体系及推广示范模式研究，通过遴选出在国产医疗器械产业中部分创新性较强、技术含量较高，已取得医疗器械产品注册证的产品，对此类产品中在临床使用量大的进口产品或优质的国产产品进行临床上市后的再评价，通过综合评价的方式，比较参比产品与选择的对照产品技术指标的优劣性、临床运用的可靠性和易操作性、稳定性、经济性、售后服务等参数的比较，得出优于等同或不优于的结果[5]。对通过评价优于参比产品尤其是优于同类进口产品的，在各医院推广运用，加快国产优质医疗器械产品的大量运用，以推动我省医疗器械产业的大力发展。
1研究方案
1.1创新医疗器械评价产品的遴选流程 在“企业自荐、协会推荐提议、医院推荐、政府把关”的原则指导下，按照“基本等同国际产品”“国内技术领先的产品”及“等同或优于国内同类产品”的目标，选取已取得医疗器械产品注册证的产品进行示范推广的评价工作。为了实现客观公正，参比产品及对照产品均应为临床上正常使用的产品，尽量选取购买时间相当，使用不超过3年的同等产品。针对上述要求，经过我省医疗器械主管部门、医疗器械行业协会、各临床医疗机构及医疗器械检验机构的共同努力，本次研究共遴选出9个参比产品及9个对照产品。
, 百拇医药
各企业相关专业技术人员在临床医院医师的协助下，选取相应规格型号的参比产品及对应的对照产品。同时依据产品的技术指标、技术(使用)说明书、相关重要安全标准，由四川省医疗器械检测中心对选出的参比产品和对照产品，制订出产品要评价的重要功能及安全指标，由临床再评价的医院制订出产品上市后再评价的方案，并组织相关专家委员会委员对每个产品的每套方案进行评估、讨论、优化，并确定最终方案，最后进入实施阶段。
1.2创新医疗器械评价体系方案 医疗器械产品功能呈多样化，且不同的应用场景医疗器械的使用功能具有差异化，因此如果简单的从一个方面进行创新医疗器械评价，难以得出全面而且正确的结论。为能公平公正的评价出真正有临床价值的创新产品，大家集思广义，将个性的指标附以共性的评议分值，为便于统计和分析，特将这些项目分别制定出一些表格供相关单位填写，并针对不同情况附以一定的分值进行量化。本文分别从产品技术指标的优劣性、临床运用的可靠性和易操作性、稳定性、经济性、售后服务、不良反应及临床再评价等方面进行全方位评估。
1.2.1产品技术指标的优劣性 医疗器械产品技术指标优劣性是产品得以发挥其作用的重要保障，在整个创新医疗器械评价体系中具有举足轻重的地位。产品技术指标的优劣性主要为安全性评价和主要性能评价两个部分。在临床应用中，一方面检测产品重要安全技术指标，例如按照GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》检测漏电流、接地阻抗、剩余电压等，多角度细分量化评价产品的安全性。另一方面检测产品重要性能技术指标，按照产品对应的行业标准，选取重要性能参数，评价其性能技术实现性。, 百拇医药(兰婉玲 张向崇 官辉)
关键词：创新医疗器械;评价体系;推广模式
中图分类号：R730 文献标识码：B DOI：10.3969/j.issn.1006-1959.2019.07.004
文章编号：1006-1959(2019)07-0011-03
Abstract：This paper studies the clinical evaluation system and promotion mode of domestic innovative medical devices by re-evaluating the selected 9 innovative medical device devices after the listing， in order to let more domestic medical device products gradually replace imported products and promote The domestic medical device industry is developing healthily.
, 百拇医药
Key words：Innovative medical devices;Evaluation system;Promotion model
為加快科技改善民生、提高全民健康水平，由科技部、卫生部联合地方政府发起了一项以需求为导向、以企业为主体、以创新为动力，将医产学研紧密结合的“十百千万工程”(又称创新医疗器械产品应用示范工程)[1]。由四川省医学科学院·四川省人民医院牵头，联合四川省食品药品检验检测院(四川省医疗器械检测中心)及四川省肿瘤医院参与的“创新医疗器械评价体系及推广示范模式研究”课题正式签署协议。该课题旨在遴选出优秀的国产创新医疗器械设备，通过与同类国产知名产品或同类进口的参比产品进行产品主要性能、产品重要安全指标及产品上市后临床再评价的比较，筛选出优于或等同于同类国产知名产品或同类进口的优秀国产创新医疗器械产品。通过示范应用、运行评价与技术提升相结合的模式，促进医疗器械优化配置及推广，提高医疗机构装备水平，加快推进创新医疗器械产业发展，以此惠及广大民众[2-4]，以便在我省甚至全国范围内推广运用，提升我国国产优秀医疗器械产品在医院使用的比例，推动医疗器械产业健康发展。而现阶段国产医疗器械品牌认可度相对较低，大中型医院主要以进口为主，优质创新性医疗器械难以在市场上广泛的推广应用。
, 百拇医药
基于此，本文开展了创新医疗器械评价体系及推广示范模式研究，通过遴选出在国产医疗器械产业中部分创新性较强、技术含量较高，已取得医疗器械产品注册证的产品，对此类产品中在临床使用量大的进口产品或优质的国产产品进行临床上市后的再评价，通过综合评价的方式，比较参比产品与选择的对照产品技术指标的优劣性、临床运用的可靠性和易操作性、稳定性、经济性、售后服务等参数的比较，得出优于等同或不优于的结果[5]。对通过评价优于参比产品尤其是优于同类进口产品的，在各医院推广运用，加快国产优质医疗器械产品的大量运用，以推动我省医疗器械产业的大力发展。
1研究方案
1.1创新医疗器械评价产品的遴选流程 在“企业自荐、协会推荐提议、医院推荐、政府把关”的原则指导下，按照“基本等同国际产品”“国内技术领先的产品”及“等同或优于国内同类产品”的目标，选取已取得医疗器械产品注册证的产品进行示范推广的评价工作。为了实现客观公正，参比产品及对照产品均应为临床上正常使用的产品，尽量选取购买时间相当，使用不超过3年的同等产品。针对上述要求，经过我省医疗器械主管部门、医疗器械行业协会、各临床医疗机构及医疗器械检验机构的共同努力，本次研究共遴选出9个参比产品及9个对照产品。
, 百拇医药
各企业相关专业技术人员在临床医院医师的协助下，选取相应规格型号的参比产品及对应的对照产品。同时依据产品的技术指标、技术(使用)说明书、相关重要安全标准，由四川省医疗器械检测中心对选出的参比产品和对照产品，制订出产品要评价的重要功能及安全指标，由临床再评价的医院制订出产品上市后再评价的方案，并组织相关专家委员会委员对每个产品的每套方案进行评估、讨论、优化，并确定最终方案，最后进入实施阶段。
1.2创新医疗器械评价体系方案 医疗器械产品功能呈多样化，且不同的应用场景医疗器械的使用功能具有差异化，因此如果简单的从一个方面进行创新医疗器械评价，难以得出全面而且正确的结论。为能公平公正的评价出真正有临床价值的创新产品，大家集思广义，将个性的指标附以共性的评议分值，为便于统计和分析，特将这些项目分别制定出一些表格供相关单位填写，并针对不同情况附以一定的分值进行量化。本文分别从产品技术指标的优劣性、临床运用的可靠性和易操作性、稳定性、经济性、售后服务、不良反应及临床再评价等方面进行全方位评估。
1.2.1产品技术指标的优劣性 医疗器械产品技术指标优劣性是产品得以发挥其作用的重要保障，在整个创新医疗器械评价体系中具有举足轻重的地位。产品技术指标的优劣性主要为安全性评价和主要性能评价两个部分。在临床应用中，一方面检测产品重要安全技术指标，例如按照GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》检测漏电流、接地阻抗、剩余电压等，多角度细分量化评价产品的安全性。另一方面检测产品重要性能技术指标，按照产品对应的行业标准，选取重要性能参数，评价其性能技术实现性。, 百拇医药(兰婉玲 张向崇 官辉)