申办者有权授权项目启动专员负责临床试验项目准备阶段的文件准备，包括临床试验中心的评估工作，但实际工作中存在启动专员对研究者团队投入临床试验的精力和时间、是否有足够数量的目标适应症患者人群评估不充分导致试验启动后，受试者入组进度缓慢而不得不考虑增加研究中心，增加临床试验时间成本和经济成本。在试验准备阶段，还存在试验文件内部审核流程繁复、合同签署主体不明确、合作方意见协商过程不流畅耗时耗力等问题[8]，成为限制临床试验项目顺利启动的重要环节。

    2.2试验进行阶段 这一阶段为临床试验实施阶段，包括研究者授权分工与培训(如谁将做什么、怎么做、何时做？)、试验用药品的管理、知情同意(尤其应当关注文盲、儿童和弱势群体作为受试者时的知情同意)、筛选入组受试者、有效性和安全性访视、医疗决策、不良事件报告和随访、记录临床试验数据等[9]。研究者为实施临床试验的主体，根据在临床试验中承担的职责不同，有主要研究者、次要研究者、合作研究者、研究药师、研究护士、技术人员等[10]，研究者是保证高质量临床试验数据的核心要素。在此阶段，通过组织实施GCP，可以确保使用可靠的方式收集足够和准确的数据，进而得到使试验顺利完成[11]。在临床试验进行阶段，关键任务是按照方案执行临床试验过程 ......