5总结

    综上所述，GCP是一个在临床试验工作中最重要的纲领性文件。应用GCP指导临床试验工作，特别要注意强化各方职责与培训、建设并完善质量管理与保障体系，以保证临床试验科学合理并符合伦理原则，结果科学可信。总之，提高临床试验管理质量和项目管理离不开GCP，也有利于受试者权益得到保护和管理部门的有效监督，因此需要多方参与者的共同努力。

    参考文献：

    [1]国家药品监督管理局.药物临床试验质量管理规范(修订草案征求意见稿，2018)[EB/OL].[2018-07-12]. http：//www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/329583.html.

    [2]ICH E6(R2) NTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1)：GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE.[2016-11-9].https：//www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html.

    [3]杨晓娟 ......