Key words：Aluminum;Medical device;Cytotoxicity;Irritation;Skin sensitization

    金属铝作为大自然最丰富的元素之一，因为其低成本和特殊的机械特性被广泛用于社会生活 中[1，2]，含有铝元素的合金材料还拥有较好的血液相容性和抗菌性[3，4]。但铝元素超标时会对人体造成伤害，如帕金森氏病和阿尔兹海默氏病[5，6]。有报道 称[7]，细胞内铝离子浓度达到250 μmol/L会促使大脑细胞内的微管和微管相关蛋白高度磷酸化，这是阿尔兹海默氏病的一个主要临床病理信号。本研究模拟金属铝材料在医疗器械中的常规应用，采用抛光处理后的金属铝片通过细胞毒性试验、刺激试验、皮肤致敏试验评估该金属铝片的细胞毒性和刺激致敏性，为抛光后的金属铝材料从医疗器械监管的角度提供安全性依据。

    1材料和方法

    1.1材料 金属铝材料(深圳圣诺医疗设备有限公司)、L929小鼠成纤维细胞(中国科学院典型培养物保藏委员会细胞库)、MEM培养基(Thermo Fisher Scientific ......