盐酸克林霉素注射液的工艺改进及稳定性考察
【摘要】利用可见异物检查、pH检测、含量测定及有关物质检查等方法，对盐酸克林霉素注射液调节pH用缓冲液行了筛选，对EDTA-2Na的作用进行了考察，对生产过程充氮气进行了考察。pH4.8的醋酸盐缓冲液、pH3.8的醋酸盐缓冲液、pH4.8的磷酸盐缓冲液当中，使用pH4.8的醋酸盐缓冲液可有效的稳定药液的pH，减少主药的分解；使用EDTA-2Na效果不大，使用充氮气的生产工艺效果较好。结论：选择pH4.8的醋酸盐缓冲液，生产过程充入氮气可以生产出质量稳定，符合国家标准的产品。
【关键词】盐酸克林霉素注射液；缓冲液；分解
盐酸克林霉素的化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-a-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐。他是一种白色结晶性粉末；无臭。在水中极易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶[1]。本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
盐酸克林霉素注射液的稳定性略差，结构中的硫苷键在酸性或金属作用下极易发生水解，从而影响药液的稳定性[2]。国家标准中，盐酸克林霉素注射液的pH范围为3.5～5.5，为酸性环境，再经过100℃流通蒸汽灭菌，导致了盐酸克林霉素发生水解，使得含量大幅下降同时产生了许多其他的杂质，最终检验表现为含量下降、有关升高、可见异物多、pH下降 ......
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【关键词】盐酸克林霉素注射液；缓冲液；分解
盐酸克林霉素的化学名称：6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7-氯-6，7，8-三脱氧-L-苏式-a-半乳辛吡喃糖甲苷盐酸盐。他是一种白色结晶性粉末；无臭。在水中极易溶解，在甲醇或吡啶中易溶，在乙醇中微溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶[1]。本品的水溶液显氯化物的鉴别反应。
盐酸克林霉素注射液的稳定性略差，结构中的硫苷键在酸性或金属作用下极易发生水解，从而影响药液的稳定性[2]。国家标准中，盐酸克林霉素注射液的pH范围为3.5～5.5，为酸性环境，再经过100℃流通蒸汽灭菌，导致了盐酸克林霉素发生水解，使得含量大幅下降同时产生了许多其他的杂质，最终检验表现为含量下降、有关升高、可见异物多、pH下降 ......
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