质量风险管理在药品经营企业中的应用
【摘要】质量风险管理：在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程。
【关键词】质量风险管理；药品经营企业
新版GSP中加入了质量风险管理的概念，2002年，美国FDA 首次提倡在质量管理体系中运用风险管理方法。2005年11月9日，ICH发布了质量风险管理(ICH-Q9)指南文件，随着ICH-Q9的发布，FDA和欧盟都在力推建设药品质量风险管理系统，以此促进药品质量管理体系的优化与完善。我国制药行业也在积极的响应，并于2011年1月卫生部颁布新版的GMP中，明确将质量风险管理列入其中。在GSP中引用此概念突出了药品经营企业经营活动中质量风险管理的重要性和必要性。
药品经营活动是组织机构、人员、质量管理管理制度与职责、操作过程管理、设施设备管理等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，产生药品质量风险。
药品经营企业必须把质量风险管理融入到企业的日常管理过程中，对经营环节中存在的质量风险的严重性、可能性进行评估；对已经确定的质量风险采取相应的控制措施；对存在的质量风险，应当在企业内部或者外部进行协调处理；对质量风险管理的控制效果进行跟踪、评价和改进 ......
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【关键词】质量风险管理；药品经营企业
新版GSP中加入了质量风险管理的概念，2002年，美国FDA 首次提倡在质量管理体系中运用风险管理方法。2005年11月9日，ICH发布了质量风险管理(ICH-Q9)指南文件，随着ICH-Q9的发布，FDA和欧盟都在力推建设药品质量风险管理系统，以此促进药品质量管理体系的优化与完善。我国制药行业也在积极的响应，并于2011年1月卫生部颁布新版的GMP中，明确将质量风险管理列入其中。在GSP中引用此概念突出了药品经营企业经营活动中质量风险管理的重要性和必要性。
药品经营活动是组织机构、人员、质量管理管理制度与职责、操作过程管理、设施设备管理等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，产生药品质量风险。
药品经营企业必须把质量风险管理融入到企业的日常管理过程中，对经营环节中存在的质量风险的严重性、可能性进行评估；对已经确定的质量风险采取相应的控制措施；对存在的质量风险，应当在企业内部或者外部进行协调处理；对质量风险管理的控制效果进行跟踪、评价和改进 ......
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