【摘要】目的：建立头孢地尼原料无菌检查方法。方法：采用不同的溶剂和选取不同的冲洗量，用薄膜过滤法对头孢地尼原料进行无菌检查。结果：头孢地尼具有良好的抑菌活性，以pH7.0磷酸盐缓冲液为溶剂和冲洗剂，可以有效的去除其抑菌活性。结论：采用pH7.0磷酸盐缓冲液为溶剂和冲洗剂，用薄膜过滤法，可以作为头孢地尼原料的无菌检查的方法。

    【关键词】头孢地尼；薄膜过滤法；无菌检查

    头孢地尼是由日本藤泽公司开发出的第 3 代头孢菌素，保持了对 β-内酰胺酶的稳定性，同时对 G+菌的作用比其他第 3 代头孢菌素如头孢克肟的作用更强，具有低毒、广抑菌谱等特点。目前，对于头孢地尼的无菌检查方法较少，本文对头孢地尼无菌检查方法进行了研究，提出了头孢地尼无菌检查的薄膜过滤法。

    1 仪器与试药

    1.1 仪器

    Equinox 无菌智能集菌仪(美国 Millipore 公司) ......