【摘要】医疗器械作为一种特殊的商品，其直接或间接作用于人体，产品的质量关系着人民生命安全，医疗器械采购质量管理是保证其质量安全的核心工作，能够及时采购到安全、可靠，有效的医疗器械已经成为医疗器械采购工作的重点，本文通过阐述目前采购工作中一些现状，寻找出存在的问题与不足，借鉴了国家对医疗器械实施分类管理的思路，采用风险分类监管的方法，根据医疗器械分类规则，结合采购工作的实际情况，对医疗器械采购质量管理提出了分类管理的思路。

    【关键字】医疗器械；采购；质量管理

    一、医疗器械采购质量管理的重要性

    (一)医疗器械采购质量管理的意义

    医疗器械采购质量管理工作事关公众健康与生命安全，其涉及政策性，专业性、技术性强，跨学科知识融合。医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查 ......