《药品管理法》第一百零二条第一款对“药品”的定义将中药饮片涵盖其中。但是，中药饮片(除少数已实施批准文号管理外)因其特殊性，在对其生产、经营和监管方面，当前仍然存在许多问题。笔者结合实际工作的体会，在此进行简单的探讨。

    1生产经营现状

    1.1 中药饮片的生产秩序比较混乱。有证中药饮片生产企业数量少、不规范；地下饮片加工点无证加工中药饮片；一些经营企业从药材市场购买药材自行切制、分装；部分乡镇卫生院、零售药店将采购的中药材用铡刀切后就开始销售等现象比较普遍。

    1.2 中药饮片经营使用秩序不规范。集贸市场经营中药饮片，在一些中药材专业市场，有的是公开叫卖，有的是暗中销售，摊位摆出来的是药材或“产地加工”的切片，而仓库或出租房内饮片品种齐全，还有的根本没有摊位，通过建立供求关系网，直接用电话联系；零售药店和使用单位从非法渠道购进中药饮片；中药饮片包装简单，仿冒容易，一些经营企业打着饮片分装的名义，从药材市场购买药材自行切制、分装；部分乡镇卫生院、零售药店从合法企业购买少量中药饮片，套取合法药品清单、发票和合格证，然后自行加工，自用或销售给使用单位。此类违规购进、销售及使用中药饮片的现象普遍存在。

    1.3 分装企业行为不规范。《药品经营质量管理规范》(GSP)第二十六条规定，分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，企业分装中药饮片必须有专门人员，分装的全过程要有详细的原始记录；分装后的中药饮片要按要求重新包装，并且每个包装中都要有质量合格的标志，除标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期外，还有分装企业的名称、包装的日期、质量验收人员签名及分装企业质量管理机构印章。而现有的中药饮片分装企业没有完全达到上述规定要求，擅自采购中药材非法分装销售 ......