【摘 要】 目的：探讨分析影响药品微生物限度检查结果的主要因素，并总结误差控制方法。方法：选择2011年1月～2013年1月我所检验的药品共1200种，检验药品的微生物限度，记录并统计检验过程中出现的误差以及误差率，并以误差及误差率作为考察指标，分析总结误差影响因素。结果：本组1200种药品中，共有340例检验中发生误差，发生率为28.3%。结论：在药品的微生物限度的检验过程中，应加强对相关检验器具的消毒灭菌，并注意防止供试液以及培养基被污染，充分认识到药物性质并正确计算菌落数，尽量避免各种因素影响微生物限度的检验，从而提高微生物限度检验的准确性。

    【关键词】 微生物限度；药品检验；影响因素

    保证药品卫生质量是药物质量管理的重要内容，为了规范药品生产企业和药品检验部门的行为，保证药品质量安全，规定了药品微生物限度。微生物限度检查主要是对非规定灭菌制剂以及其原、辅料等所受微生物的污染程度进行检查的一种方法，包括控制菌以及染菌量的检查。由于微生物限度的检查程序较为繁琐，检查周期较长且操作严格，加之检查过程中存在较多的干扰因素，容易产生检查结果误差，因此难以对生产进行科学和系统的管理[1-3]。本研究分析总结了微生物限度的检验误差因素以及控制方法。现报告如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料 选择2011年1月～2013年1月我所检验的药品共1200种 ......