益气健脾汤联合FOLFOX方案治疗晚期胃癌30例临床观察(1)
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摘 要：目的：观察益气健脾汤联合FOLFOX方案治疗晚期胃癌的临床疗效和不良反应。方法：将60例患者随机分为2组。治疗组30例采用益气健脾汤联合FOLFOX方案治疗，对照组30例单用FOLFOX治疗。结果：治疗组在肿瘤的近期疗效、生存期、临床症状的改善、Karnofsky评分和免疫指标的提高、不良反应的发生等方面均明显优于对照组(P<0.05)。结论：益气健脾汤联合FOLFOX方案治疗晚期胃癌能提高治疗的有效率、延长生存期、改善生活质量、提高免疫功能、减轻化疗的不良反应。
关键词：益气健脾汤；化疗；晚期胃癌
中图分类号：R273 文献标识码：B 文章编号：1007-2349(2011)04-0045-03
胃癌是一种严重威胁人类生命的恶性肿瘤，在世界范围内，居恶性肿瘤死因的第二位[1]。在我国，居第三位[2]。手术仍为目前该病根治性治疗的主要手段，但术后5年生存率仅20%~30%[3]，大多数病例，发病均较隐匿，一经确诊，疾病往往已到晚期，失去了手术根治的机会。勉强手术，局部复发和远处转移也难以避免。所以，作为全身性治疗手段，化疗的重要性日益突出，但化疗常常以生活质量的进一步恶化和免疫功能损害为代价，并不断出现一系列难以忍受的不良反应，影响后继的治疗。笔者于2006年6月~2010年9月采用益气健脾汤联合FOLFOX方案治疗晚期胃癌30例，取得了较满意的效果，现报道如下。
1 临床资料
所有60例病例均为2006年6月~2010年9月本院住院患者，随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组中，男18例，女12例；年龄33~73岁，中位年龄57.6岁；曾行手术者11例；胃底喷门癌8例，胃体癌13例，胃窦癌9例；中、高分化癌5例，低分化癌12例，未分化癌7例，印戒细胞癌6例；Ⅲ期17例，Ⅳ期13例。对照组中，男19例，女11例；年龄35~70岁，中位年龄56.8岁；曾行手术者14例；胃底喷门癌7例，胃体癌15例，胃窦癌8例；中、高分化癌6例，低分化癌14例，未分化癌6例，印戒细胞癌4例；Ⅲ期19例，Ⅳ期11例。2组在性别、年龄、曾经手术、发病部位、病理分型、疾病分期等方面相比较，均无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。全部病例均经X线胃肠造影、胃镜、CT等及病理细胞学检查证实为Ⅲ~Ⅳ期的晚期胃癌者。中医证候诊断符合国家食品药品监督管理局2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》规定。中医辨证属脾胃气虚证。且所有病例Kamofsky评分均≥60分，无心、肝、肾及造血系统严重疾病，预计生存期3个月以上。试验前1个月均未进行抗肿瘤治疗，也未服用影响血象、免疫功能的药物。
2 治疗方法
治疗组用益气健脾汤治疗，药物组成：党参20 g，黄芪30 g，白术15 g，茯苓15 g，半夏9 g，灵芝20，仙鹤草30 g，夏枯草15 g，白花蛇舌草30 g，甘草6 g。水煎，每日服1剂，早晚各1次，21 d为1个疗程，先连续服用2疗程，与化疗同步。此后长期服用至少1年。同时行FOLFOX方案化疗，FOLFOX方案：奥沙利铂85 mg/m2加5%Gs 250 mL，ivgtt，d1，2h；亚叶酸钙(CF)200 mg/m2加0.9%NaCl 250 mL，ivgtt，d1-2；氟尿嘧啶(5-Fu)400 mg/m2加0.9%NaCl 60 mL，iv；氟尿嘧啶(5-Fu)600 mg/m2加0.9%NaCl 1000 mL，微泵持续静脉泵入22h，d1-2。每2 w重复1次，为1个疗程，休息1 w后行第2个疗程。21 d为1个疗程，连续2个疗程。对照组予FOLFOX方案化疗，用法疗程同治疗组。
2组均可予对症、支持治疗。
3 观察指标与统计学方法
3.1 观察指标
3.1.1.生存期 通过各种方式的随访，记录患者半年、一年时间点的生存或死亡情况。
3.1.2.中医证候 根据胃癌症状分级量化表计分，治疗前后各观察记录1次。显著改善：治疗后分值比治疗前分值下降>70%；部分改善：治疗后分值比治疗前计分值下降30% ~70%；无改善：治疗后分值无改变或上升或比治疗前分值下降<30%。
3.1.3 生活质量(KPS评分) 治疗前后各观察、记录1次。提高：治疗后分值提高10分或以上；稳定：治疗后分值增加或减少<10分；降低：治疗后分值减少10分或以上。
3.1.4 免疫指标(NK、CD3、CD4、CD8) 治疗前后各观察、记录1次。提高：治疗后比治疗前上升10%；下降：治疗后比治疗前降低10%；稳定：治疗后比治疗前上升或下降不足10%。
3.1.5 不良反应 每周至少检查血、尿、粪常规1次；每3周至少检查肝肾功能、心电图1次；随时观察、记录治疗过程中出现的不良反应。并参照WHO制定的抗癌药物急性或亚急性毒性反应分度标准进行评定[4]，分为0~Ⅳ度。
3.2 统计学方法 用SPSS10.0版软件进行统计处理，3组间计数资料采用χ2检验，计量资料均采用t检验。
4 疗效标准与治疗结果
4.1 疗效标准 近期疗效：治疗前后各检查测量(X线胃肠造影或胃镜)1次病灶。参照WHO制定的《实体瘤近期疗效的分级标准》[5]评定，分为完全缓解(CR)、部分缓解(PR)、无变化(NC)、恶化(PD)。有效率=CR+PR，稳定率=CR+PR+SD。
4.2 治疗结果
4.2.1 2组治疗前后近期疗效比较 2组治疗后，治疗组和对照组实体瘤近期有效率分别为30%和6.66%，治疗组优于对照组，2组比较有显著性差异(P<0.05)；2组的近期稳定率分别为86.67%和43.33%，2组比较有显著性差异(P<0.05)。见表1。
4.2.2 2组患者生存率比较 2组患者半年生存率分别为86.67%和60%；1年生存率分别为73.33%和36.67%，治疗组均明显高于对照组，2组比较有显著性差异(P<0.05)。见表2。
4.2.3 2组中医证候积分比较 治疗后治疗组和对照组的中医证候改善率(显著改善+部分改善)分别为86.67%和43.34%，2组比较有显著性差异(P<0.05)。见表3。
4.2.4 2组治疗后生活质量(KPS评分)比较 治疗后治疗组和对照组的生活质量提高率分别为46 ......
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