扶正抗毒胶囊治疗美沙酮维持HIV感染者的临床研究
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参见附件。
摘 要：目的：研究抗艾滋病中药“扶正抗毒胶囊”与美沙酮维持治疗并行时，美沙酮对中医药治疗效果及安全性是否有影响。方法：采用病例对照实验的研究方法，对2组HIV感染者——美沙酮维持HIV感染者及吸毒人群HIV感染者——进行为期12个月的中医药“扶正抗毒胶囊”治疗，于0、6、12月观察患者的CD4+、症状体征积分、卡氏积分；于0月、12月观察部分患者的HIV病毒载量，血常规、肝肾功；比较组内治疗前后的各项指标变化情况，同时对比组间各项指标的变化情况。结果：组间比较显示美沙酮维持HIV感染者及吸毒人群HIV感染者的中医药治疗效果及安全性无显著性差异。结论：美沙酮维持对HIV感染者的中医药治疗无显著影响。
关键词：HIV感染者；美沙酮维持；中医药治疗；药物联用
中图分类号：R512.91
文献标识码：A
文章编号：1007-2349(2011)10-0004-03
艾滋病即人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus，HIV)感染人体所引起的获得性免疫缺陷综合征(AIDS)，以免疫系统损害和机会性感染为主要特征。
自1989年10月云南省在瑞丽市注射吸毒人员中发现146例艾滋病病毒感染者以来，云南省艾滋病传播呈现出快速度、多渠道、多层面，以静脉吸毒传播为主，性传播和母婴传播并存的流行态势。吸毒人群HIV/AIDS患者目前已经成为引起艾滋病快速传播的高危人群。在此人群中，共用注射器吸毒，主要或固定的性伙伴有较高的吸毒史，或与其他的性伙伴有高危性行为都成为艾滋病病毒在吸毒人群、性乱人群和普通人群间传播的主要原因。因此针对吸毒人群HIV/AIDS患者，戒毒与艾滋病治疗并行的治疗模式势在必行。
在戒毒治疗方面，迄今为止，世界上还没有任何一种行之有效的方法能够彻底根除因滥用毒品所致的毒瘾，但实践证明美沙酮维持疗法确实是一种积极的方法。美沙酮维持治疗已初步实现了从过去单纯的戒毒脱瘾治疗转为替代毒品和维持治疗并举的过程。治疗过程中，吸毒者在医生的指导下，合法、安全服用美沙酮，可以防止和减轻戒毒者对毒品的强烈觅求，消除对海洛因尤其是静脉注射毒品的依赖，减少共用针具带来的艾滋病等疾病传播。这类有吸毒史，感染了HIV病毒，服用美沙酮维持治疗的人群我们称之为美沙酮维持HIV/AIDS患者，其中那些还未进入艾滋病发病期，仅在潜伏期的患者称为美沙酮维持HIV感染者。
在针对吸毒人群中艾滋病病人的治疗方面，国外以美沙酮维持治疗为依托进行抗病毒治疗取得了一定成功。云南省已借鉴此经验在美沙酮维持治疗门诊开展抗病毒治疗，摸索出了符合云南省实际、针对吸毒人群有效、规范的抗病毒治疗及管理模式。但抗病毒治疗存在一定的局限性：美沙酮维持HIV感染者大部分处在无症状期，患者CD4+T细胞≥200个/μL，其CD4+细胞功能已开始降低，数量进行性减低，免疫系统功能受损，而此期不属于抗病毒西药的适应症，抗病毒治疗不能介入，形成HIV/AIDS治疗的空白。美沙酮维持HIV/AIDS患者中部分合并结核感染的，抗病毒治疗也不能介入；抗病毒治疗容易产生耐药性及副作用。已有资料显示，美沙酮维持HIV/AIDS患者服用抗病毒西药期间，其美沙酮服用量也明显增加，而服用较大剂量美沙酮对患者是不利的。那么，美沙酮维持HIV感染者如果接受中医药的治疗，美沙酮维持是否会对中医药的治疗效果及安全性有所影响，笔者对此进行了研究，现报道如下。
1 临床资料
1.1 病例情况
1.1.1 美沙酮维持HIV感染者组(FM组) HIV抗体确认阳性；有海洛因药瘾史；无机会性感染或AIDS相关的恶性肿瘤；CD4+T淋巴细胞计数大于200个/μL；未接受过艾滋病治疗；美沙酮维持治疗3个月以上，依从性较好。经中医辨证属气阴两虚，脾肾不足，邪毒内蕴者。本组患者共入组69例，至观察结束后共有57例数据资料完整。
1.1.2 吸毒人群HIV感染者组(FZ组) 除未参加美沙酮维持治疗外，其余同美沙酮维持HIV感染者组。本组患者共入组73例，至观察结束后共有65例数据资料完整。
1.2 诊断标准 参照《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》(中华人民共和国卫生行业标准WS 293—2008)。
2 治疗方法
2.1 FM组 予盐酸美沙酮口服液20～60mL/日。根据患者个体化差异及治疗情况，作适当调整。扶正抗毒胶囊 4粒/次，4次/日。
2.2 FZ组 予扶正抗毒胶囊 4粒/次，4次/日；不服用美沙酮。
2.3 临床治疗及观察 对2组HIV感染者——美沙酮维持HIV感染者及吸毒人群HIV感染者进行为期12个月的中药“扶正抗毒胶囊”治疗，于0、6、12月观察患者的CD4+、症状体征积分、卡氏积分；于0月、12月观察部分患者的HIV病毒载量，血常规、肝肾功；比较组内治疗前后的各项指标变化情况，同时对比组间各项指标的变化情况。
2.4 统计学方法 采用SPSS15.0进行统计分析，组内比较采用配对t检验，组间比较采用单样本t检验。检验水平检验水准α=0.05。
3 结果与分析
3.1 组内及组间CD4细胞治疗前后比较分析 组内前后对照统计显示，2组患者经服用“扶正抗毒胶囊”12月后，CD4细胞计数保持稳定，且FM组呈上升趋势。组间各阶段对比无显著性差异。见表1。
3.2 组内及组间症状体征总积分治疗前后比较分析 组内前后对照统计显示，2组患者症状体征总积分治疗6月、12月后均呈显著下降。组间各阶段对比无显著性差异。见表2。
与本组0月比较，*P<0.05，* *P<0.01
3.3 组内及组间KAROFSKY积分治疗前后比较分析 组内前后对照统计显示，2组患者KAROFSKY积分治疗12月后呈显著上升。组间各阶段对比无显著性差异。见表3。
与本组0月比较，*P<0.05，* *P<0.01
3.4 组内及组间HIV-VL治疗前后比较分析 组内前后对照统计显示，2组患者HIV-VL治疗12
3.5 组内及组间安全性指标治疗前后比较分析 组内前后对照统计显示，2组患者各项安全性指标治疗12月后无显著性差异，组间比较亦无显著性差异。见表5。
4 分析与讨论
4.1 临床疗效分析 经对FM组及
FZ组组内及组间各项指标的统计分析，结果显示2组患者的CD4细胞、HIV-VL呈稳定状态，症状体征总积分治疗12月后明显下降，KAROFSKY积分显著升高。组间比较除HIV-VL治疗前FZ组低于FM组外，其余无显著性差异。提示“扶正抗毒胶囊”治疗美沙酮维持HIV感染者时，美沙酮维持对艾滋病治疗的疗效无显著性影响。
4.2 临床安全性分析 经对各组血常规、肝肾功能的各指标的统计分析，结果显示2组患者组内及组间比较均无显著性差异。2组患者治疗前后AST、ALT与均比正常值略高，可能与服用美沙酮或吸毒有关。临床治疗时对吸毒人群的肝功能异常应有所关注。
4.3 讨论 本观察中，治疗前FZ组的病毒载量比FM组的偏低 ......
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