补中桂枝汤联合西药治疗围绝经期女性膝骨关节炎临床研究(1)
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摘要：目的：观察补中桂枝汤联合硫酸氨基葡萄糖钾胶囊治疗围绝经期女性膝骨关节炎的临床疗效。方法：将174例患者随机分为治疗组(58例)、对照组A(58例)、对照组B(58例)，治疗组采用补中桂枝汤合硫酸氨基葡萄糖钾胶囊治疗；对照组A采用骨痹合剂联合硫酸氨基葡萄糖钾胶囊治疗；对照组B采用补中桂枝汤治疗。第一阶段主要观察膝关节晨僵和疼痛的改善情况，第二阶段主要观察关节活动情况。结果：治疗组总有效率为100%，对照组A为93.1%，对照组B为89.7%，3组临床疗效比较，差异有统计学意义(P<0.01)。结论：补中桂枝汤联合硫酸氨基葡萄糖钾胶囊治疗围绝经期女性膝骨关节炎具有较好的临床疗效。
关键词：补中桂枝汤；硫酸氨基葡萄糖钾胶囊；围绝经期女性；膝骨关节炎；中西医结合疗法
中图分类号：R271.1文献标识码：A
文章编号：1007-2349(2011)12-0017-04
膝关节退行性骨性关节炎(Knee osteoarthritis，KOA)是一种常见的慢性关节疾病，其主要病变是关节软骨的退行性变和继发性骨质增生，女性多于男性。临床上因严重的疼痛和膝关节功能障碍常常影响到广大中老年患者的日常生活质量。笔者跟师临证学习以来，从全身脏腑气血进行调整，以补益气血、祛风散寒除湿的补中桂枝汤联合西药治疗围绝经期女性骨关节病气血不足、寒湿阻滞证58例，取得满意的临床疗效。现报道如下。
1临床资料
1.1一般资料本设计调查174例，根据随机原则，按随机数字表法将患者随机分为3组，治疗组(58例)、对照组A(58例)、对照组B(58例)。收集的围绝经期女性膝骨关节病气血不足、寒湿阻滞证病例174例，均来自云南省中医医院2010年1月~2011年3月门诊患者，均符合中华医学会风湿病学分会2010年《骨关节炎诊治指南》沿用的1995年美国风湿病学会修订的膝关节骨关节炎诊断标准；气血不足、寒湿阻滞证中医证候诊断标准参照1993年由中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药临床研究指导原则》和中华人民共和国国家药监局制定的《中药新药临床研究指导原则(试行)》。治疗组(58例)：年龄41～53岁，平均46.2岁；病程2～10 a，平均5.2 a；对照组A(58例)；年龄42～55岁，平均45.8岁；病程1～9 a、平均4.7 a；对照组B(58例)；年龄41～54岁，平均45.9岁；病程2～10 a，平均4.8 a。3组患者在年龄、病程方面比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性，见表1。
1.3排除标准①年龄小于40岁或大于56岁的女性患者；②合并心脑血管、肝、肾及造血系统等原发性疾病及精神病患者；③对补中桂枝汤或骨痹合剂过敏者；④晚期关节炎重度畸形、僵硬及丧失劳动力者；⑤不符合纳入标准，未按规定服药，无法判断疗效，或资料不全等影响疗效或安全性判断者。
1.4病例剔除与脱落标准①凡不符合纳入标准的病例，纳入后未曾服药及治疗期间停药的病例应予剔除；②受试者依从性差，发生严重不良反应、并发症或特殊生理变化等不继续接受试验者，均为脱落病例。
2治疗方法
所有病例观察前，先治疗感染、酸碱失衡、电解质紊乱及心脑血管等系统疾病，避免使用影响病情的药物。治疗期间，合理饮食，适当运动，注意关节保暖，避免劳累。
2.1治疗组给予补中桂枝汤(柴胡15 g，炙升麻10 g，生黄芪30 g，当归20 g，白术15 g，陈皮10 g，党参30 g，桂枝20 g，杭芍15 g，独活15 g，怀牛膝15 g，海桐皮10 g，海风藤10 g，淫羊藿15 g，薏苡仁15 g，菖蒲10 g，大枣10 g，炙甘草10 g，生姜15 g)，在云南省中医医院煎药室用煎药机煎煮，每剂煎煮3袋，每袋200 mL，每mL含生药相当于原生药量约0.48 g。每次1袋，每天3次，饭后30 min服用；服中药30 min后再服用硫酸氨基葡萄糖钾胶囊(山西康宝生物制品股份有限公司生产，每粒0.25 g。功用：主要有软骨保护作用。适应症：适用于全身各个部位的骨关节炎，如膝关节、髋关节以及脊柱、腕、手、肩关节和踝关节等。用法用量：口服。每次0.25 g~0.5 g，每日3次，持续4～12周。)2粒，每日3次。
2.2对照组对照组 A：给予骨痹合剂(云南省中医医医院制剂室制生产，批准文号：滇药药制字(Z)04A0887号。主要成分：独活、羌活、桑寄生、当归等；功能主治：活血通络，补益肝肾，祛风除湿。用于治疗风湿性关节炎，腰腿痛，软组织疼痛。每瓶100 mL，每mL含生药相当于原生药量约0.43 g)200 mL，每日3次，饭后30 min服用。服中药30 min后同样服用硫酸氨基葡萄糖钾胶囊，服用剂量与方法与治疗组一致。对照组B：给予补中桂枝汤(服用剂量与方法与治疗组一致。)
3观察指标与统计学方法
3.1观察指标疗程为1个月，分为前后2阶段，各15 d。第一阶段主要观察膝关节晨僵和疼痛的改善情况；第二阶段主要观察关节活动情况；治疗过程中，停用相关药物和非药物疗法，试验病例采用门诊病例，严格控制可变因素。
3.2统计学方法临床试验数据应用SPSS17.0统计软件进行处理。计数资料采用χ2检验，Wilcoxon秩和检验，Kniskal-Wallis检验。计量资料采用t检验，单因素方差分析(ANOVA)，治疗前后采用配对t检验。
4疗效标准与治疗结果
4.1疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》(试行)制定的骨关节炎的“疾病疗效判定标准”和“证候疗效判定标准”进行疗效评定。
4.1.1疾病疗效判定标准临床控制：疼痛等症状消失，关节活动正常，积分减少95%。X线显示正常；显效：疼痛等症状消失，关节活动不受限，积分减少70%，<95%，X线显示明显好转；有效：疼痛等症状基本消除，关节活动轻度受限，积分减少30%，<70%。X线显示有好转；④无效：疼痛症状与关节活动无明显改善，积分减少不足30%，X线无改变。
计算公式：〔(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分〕×100%
4.1.2证候疗效判定标准临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%；显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：中医临床症状、体征均有好转 ......
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