骨疏康颗粒联合阿仑磷酸钠治疗骨质疏松症35例临床研究
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摘 要：目的：观察骨疏康颗粒联合阿仑磷酸钠(福善美)治疗脾肾两虚兼血瘀型骨质疏松症的疗效。方法：将65例患者随机分为治疗组和对照组，治疗组35例予骨疏康颗粒联合阿仑磷酸钠(福善美)治疗，对照组30例予阿仑磷酸钠(福善美)治疗。治疗8周后检测2组患者腰椎(L2~L4)骨密度(BMD)，采用视觉模拟评分法(VAS)对疼痛分级及检测肝肾功。结果：腰椎(L2~L4)骨密度(BMD)治疗后治疗组较对照组显著增加(P<0.05)；VAS疼痛评分治疗组较对照组明显减低(P<0.05)；肝肾功治疗组与对照组无明显变化。结论：骨疏康颗粒联合阿仑磷酸钠(福善美)治疗骨质疏松症能显著增加腰椎(L2~L)骨密度(BMD)，明显减轻疼痛，而且不影响肝肾功。
关键词：骨质疏松症；骨疏康颗粒；阿仑磷酸钠；骨密度；VAS
中图分类号：R681文献标识码：A
文章编号：1007-2349(2012)01-0026-03
随着人民生活水平的提高，医疗卫生条件的改善，我国已经进入老龄化社会，伴随而来的中老年疾病，特别是绝经期以后原发性骨质疏松已经引起人们的关注[1]。骨质疏松是以骨量减少和骨组织微结构退化(松质骨骨小梁变细、断裂数目减少，皮质骨多空、变薄)为特征，致骨的脆性增高、骨折危险增加的一种全身性骨骼疾病[2]。据世界卫生组织(WHO)资料显示，骨质疏松已经成为全球健康性问题。由于骨量减少，患者自觉全身疼痛而且其骨折的危险性增加。本院从2009年2月～2011年2月应用骨疏康颗粒联合阿仑磷酸钠治疗中医辨证为脾肾两虚兼血瘀证的骨质疏松症35例，取得良好临床疗效，现报道如下。
1 资料与方法
1.1 一般资料 选择65例骨质疏松患者，骨密度(BMD)0.05)，具有可比性。
1.2 诊断标准
1.2.1 西医诊断标准 参照中国老年学学会骨质疏松委员会关于骨质疏松症的诊断标准确定[1]及中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会 2006年制订的《骨质疏松及骨矿盐疾病诊疗指南(讨论稿)—原发性骨质疏松症诊疗指南》。临床症状：疼痛；脊柱变形，严重时可有身高变矮、驼背；椎体压缩性骨折会导致胸廓畸形，影响心肺功能；骨折-轻度外伤或日常活动后发生骨折为脆性骨折；骨密度标准：参考世界卫生组织(WHO)的标准，基于双能X线吸收法(DXA)测定：临床上推荐测量部位是腰椎1～4和股骨颈。>-1SD：正常。在-1SD～2.5SD：骨量减少。≤-2.5SD以上：骨质疏松症。≤-2.5SD以上：伴有一处或多处骨折，为严重骨质疏松症。但结合我国国情，以种族、性别、地区的峰值骨量(均值为M)为依据，主要用于女性成人、男性参照执行标准为：> M-1SD：正常。≤M-1SD～2SD：骨量减少。[3]制定。主症：周身骨痛，腰背酸软疼痛，常易抽筋，下肢萎软，不能持重，多汗。次症：乏力，畏寒肢冷，头晕眼花，食少纳呆，肌肤甲错，舌淡暗或暗红，或有瘀点瘀斑，苔白，脉沉细无力。脾肾两虚兼血瘀型：肌肉枯萎瘦削，行走困难，甚则卧床，神疲倦怠，乏力，食少纳呆，便溏，或久泄不止，或腹胀便秘，面色白，畏寒肢冷，肢体麻木，肌肤甲错，舌体胖大，边有齿痕，舌质暗，或有瘀点瘀斑，苔白，脉沉细无力。
1.2.3 排除标准 有甲状旁腺功能亢进、骨软化症、类风湿性关节炎、多发性骨髓瘤等继发性骨质疏松及其他严重合并症者，如患有严重心脑血管病、肝肾血液系统原发性疾病；对本药及多种药物过敏者；治疗期间未按规定用药及中途退出者。
1.3 治疗方法 对照组：予阿伦磷酸钠(商品名福善美，意大利默沙东药厂生产)70 mg，每周1次，清晨空腹服用，同时饮用水125 mL以上，服药后30 min内不能卧床，应取坐位或立位，至少30 min后可进食，连服8周。治疗组：在对照组的基础上加骨疏康颗粒(康晨药业发展有限公司生产，国药准字ZF20003255)，每次10 g，每日2次，连服8周。
1.4 观察指标
1.4.1 腰椎(L2~L4)骨密度(BMD) 骨密度检测采用XR-36型双能X线骨密度测定仪(美国NORLAND公司)，检测腰椎(L2~L4)骨质情况，比较2组骨质变化。
1.4.2 视觉模拟评分(VAS)系统 对患者疼痛进行评定。
1.4.3 检查肝肾功 本院化验室检测。
1.5 统计学方法 计量资料以均数±标准差(Ax-G ±s )表示。两两比较，自身治疗前后比较使用配对t检验，组间比较使用成组t检验；计数资料采用χ2检验或Wilcoxon秩和检验；疗效分析采用Radit分析，检验水准取α=0.05。统计软件使用SPSS13.0 for windows，Ridit分析采用PEMS软件。
2 治疗结果
腰椎(L2~L4)骨密度(BMD)及VAS评分：腰椎(L2~L4)骨密度(BMD)治疗后治疗组较对照组显著增加(P<0.05)；VAS疼痛评分治疗组较对照组明显减低(P<0.05)。见表1。肝肾功治疗组与对照组均无明显变化。
3 讨论
2001年美国国立卫生研究院(NIH)提出：骨质疏松症(OP)是以骨强度下降、骨折风险增加为特征的骨骼系统疾病。骨质疏松症分为原发性和继发性两大类，原发性骨质疏松症又分为绝经后骨质疏松症(Ⅰ型)、老年性骨质疏松症(Ⅱ型)和特发性骨质疏松症(包括青少年型)3种。据调查，中国>60岁人群的OP总发病率为22.6%，男性为15%，女性为28.6%，并有逐年增高的趋势[4]。美国、西欧、日本有7500万人患有骨质疏松症，而中国患者已超过9000万，即每l4人中就有1人患不同程度OP[5]。由于原发性OP是多因性疾病，其发病机制极其复杂，因此预防和治疗应是综合性的。其预防和治疗的目标是尽可能早地维持骨量、保持骨结构的完整性从而防止脆性骨折。我国现有老年人口1.3亿，预计2050年将达2亿5千万，其中25%~70%患有骨质疏松，骨质疏松已成为一个严峻的医学问题和社会问题，其导致的骨折等并发症可致残、致死，治疗耗资大，给患者、家庭和社会带来沉重的负担。
中医中药对预防与治疗骨质疏松症，其基本原理是使肾阴阳平衡，在辨证施治的基础上，运用中药活血补气配合补肾壮阳或滋阴补肾复合方剂中使抑制破骨细胞与促进成骨细胞生长，使钙化骨形成增加的效应，贯穿在药物治疗的整个过程，即从始至终，注意到人体阴阳的盛衰和平衡中，通过中药的实验研究都充分证实到这一点。因此中医中药对于治疗，防治骨质疏松症的前景非常广阔。而且在治疗过程中简便易行。中医学中并无骨质疏松症这一病名，现代医学1885年Prommer首先提出该病至今才110多年，但中医于2000年前《素向•痿论》曰：“肾气热 ......
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