甘宁颗粒对慢性乙型病毒性肝炎患者血清IFN-γ影响的研究*(1)
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摘要：目的：观察甘宁颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎的临床疗效及其对慢性乙型病毒性肝炎患者血清IFN-γ水平的影响。方法：将60例慢性乙型病毒性肝炎患者随机分为治疗组与对照组各30例，2组均采用保肝降酶治疗，治疗组同时予甘宁颗粒，对照组只给予保肝降酶治疗，对2组患者治疗前后的临床症状、血清肝脏生化功能ALT、AST，血清病毒学标志HBV DNA和血清IFN-γ水平进行比较、分析及评价。结果：甘宁颗粒改善慢性乙型病毒性肝炎患者的临床症状，治疗6个月后临床症状的总有效率为76.7﹪，与对照组比较有统计学意义(P<0.05)。甘宁颗粒治疗后血清IFN-γ水平明显升高(P<0.01)，血清肝脏生化功能ALT、AST指标明显好转(P<0.01)，血清病毒学标志HBV DNA的滴度下降(P<0.05)。与对照组比较有统计学意义(P<0.05)。临床试验中2组均未见不良反应。结论：甘宁颗粒治疗慢性乙型病毒性肝炎疗效肯定，能显著改善慢性乙型病毒性肝炎患者的临床症状，提高患者血清IFN-γ水平。
关键词：慢性乙型病毒性肝炎；甘宁颗粒；IFN-γ
中图分类号：R256.4文献标识码：A
文章编号：1007-2349(2012)02-0012-03
慢性乙型病毒性肝炎(Chronic hepatitis B，CHB)为世界性传染病，慢性乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus，HBV)感染后临床表现多样，从几乎无临床表现的轻症患者到肝硬化甚至肝细胞癌(HCC)。每年有超过100万人死于HBV感染，慢性乙型病毒性肝炎给社会及病人家庭带来了沉重的负担[1]。研究表明γ-干扰素(Interferon γ，IFN-γ)是细胞免疫重要的效应分子，人感染HBV后的临床表现、转归与机体的细胞免疫反应密切相关[2]。因此IFN-γ与慢性乙型病毒性肝炎的关系显得更加重要。本研究通过动态观察接受甘宁颗粒治疗的慢性乙型肝炎患者血清中IFN-γ含量的变化，并与反应甘宁颗粒疗效的指标：血清肝脏生化功能(ALT、AST)、血清病毒学标志(HBV DNA)作相关性分析，以探讨甘宁颗粒对CHB血清水平IFN-γ的影响及其与疗效的关系。
1临床资料
1.1诊断标准
1.1.1西医诊断标准参照2005年《病毒性肝炎防治方案》制定的慢性乙型肝炎诊断标准。
1.1.2中医肝郁脾虚挟湿热证辨证标准参照国家药品监督管理局2002年5月颁发的《中药新药临床研究指导原则(试行)》的标准制定。
1.2纳入标准符合上述中医辨证标准和西医诊断标准的慢性乙型病毒性肝炎者；年龄18～60岁。
1.3排除标准合并有其他病毒感染、自身免疫性肝病、酒精性肝病、药物性肝损害以及遗传代谢肝病的患者；有心、脑、肾等重要器官疾病的患者；精神病，妊娠和哺乳期患者；年龄小于18岁，大于60岁的患者；过敏体质，或对多种药物过敏者。
1.4剔除标准不能坚持治疗者；出现严重不良反应者；试验过程中出现严重并发症者；在试验期间合用其他可能影响试验药物者；中途自行退出试验者。
1.5一般资料本研究共采用60例病例，所有病例均来源于黑龙江中医药大学附属第一医院消化内科病房。采用随机数字表法将其随机分为治疗组与对照组。治疗组30例，其中男10例，女20例；年龄25～35岁8例，36～45岁12例，46～60岁10例。对照组30例，其中男12例，女18例；年龄25～35岁7例，36～45岁12例，46～60岁11例；2组患者性别、年龄、情况经统计学处理差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
2治疗方法
2.1治疗组在保肝降酶治疗的基础上，予甘宁颗粒(柴胡、黄芪、焦术、垂盆草、连翘、板蓝根等组成，由黑龙江中医药大学药厂生产，每袋10 g)治疗，每次1袋，每天3次口服。8周为1个疗程，共3个疗程。
2.2对照组只给予保肝降酶的基础治疗，疗程同上。
2组患者在治疗期间均停用一切影响该项研究的药物，嘱其忌食生冷、油腻、辛辣、烧烤等食物，不吸烟及少饮酒。
3观察指标与统计学方法
3.1观察指标
3.1.1症状、体征观察治疗前和治疗后每周记录1次症状、体征的改变情况，并据2002年《中药新药治疗乙型病毒性肝炎临床研究指导原则》将症状由无、轻、中、重分别按0、1、2、3分进行积分。
3.1.2血清肝脏生化功能ALT、AST及HBV DNA治疗前及治疗结束后2周以内检查血清肝脏生化功能ALT、AST及HBV DNA，观察血清肝脏生化功能ALT、AST及HBV DNA等情况并作详细记录，观察用药前后的变化情况。
3.1.3血清IFN-γ水平的检测所有患者在治疗前与治疗结束后于清晨采空腹静脉血5 mL，2h内分离血清，采用双抗体夹心ELISA法检测IFN-γ，试剂盒购自法国Diaclone research 公司，全自动酶标分析仪读取450 nmA值，并根据标准曲线计算IFN-γ浓度。测定方法按试剂盒说明书严格操作。
3.2统计学方法采用SPSS 13.0软件分析，计量资料均采用表示，2组间比较用采用t检验，抗体滴度的比较采用秩和检验，以P<0.05为差异有统计学意义。
4疗效标准与治疗结果
4.1疗效标准参照《中药新药治疗乙型病毒性肝炎的临床研究指导原则》2002版。中医证候疗效评定标准：证候疗效指数([(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100%。根据积分情况进行疗效对比分析：症状、体征消失或基本消失，疗效指数≥90%，为临床痊愈；症状、体征明显改善，70%≥疗效指数<90%，为显效；症状、体征均有好转，30%≥疗效指数<70%，为有效；症状、体征均无明显改善，甚或加重，疗效指数<30%，为无效。
4.2治疗结果
4.2.12组证候疗效比较见表1。
表12组证候疗效比较
组别n痊愈显效有效无效总有效率/%治疗组3013104376.7*对照组305871043.3与对照组比较，*P<0.05
从表1可见：治疗6个月后，治疗组总有效率为76.7%，对照组总有效率为43.3%，均显著改善了患者的临床症状。2组比较有显著性统计学差异(P<0.05)。
4.2.22组血清IFN-γ、ALT、AST的水平变化比较见表2。
表22组患者治疗后血清IFN-γ、ALT、AST变化比较
组别INF(ng/L)ALT(mmol/L)AST(mmol/L)对照组47.84±2.8255.45±4.5467.78±2.14治疗组76.58±6.55△44.32±4.3138.72±2.04△与对照组比较，△P<0.05
结果表明：治疗后血清IFN-γ水平明显升高(P<0 ......
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