中药退黄外洗液稳定性的追踪分析
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王艳宁 高桂娥 黄仕孙 吴曙粤 广西南宁市第一人民医院;
【摘要】目的:观察中药退黄外洗液的稳定性。方法:取3个不同批号的中药退黄外洗液,置室温贮藏条件下,按长期留样观察法分别在0、3、6、9、12、18、24月监测,对产品的性状、相对密度、装量、含量测定、Ph值,微生物的变化等进行比较。结果:在24个月内,产品的性状为棕黄色液体、在薄层上可以清楚地检识出大黄和薄荷脑的斑点,在HPLC谱中可以清楚地检识出栀子苷的特征峰,且其含量保持稳定;其他各项指标均符合要求。结论:中药退黄外洗液在2年内质量稳定。
【关键词】 稳定性考察 长期留样观察法 中药退黄外洗液
【基金】广西科学基金资助项目(桂科自0832278) 南宁市科学研究与技术开发计划项目(20040246C和2007011402C) 南宁市青秀区科学研究与技术开发计划项目(2010S04)
【分类号】R285
中药退黄外洗液是由茵陈、柴胡、郁金、薄荷脑等16味中药组成的复方制剂,具有行气解郁、利胆退黄等功效,主要用于预防和治疗新生儿黄疸。经长期的临床验证,效果显著[1～3],另其质量控制简单易行,重现性好。为更好探讨中药退黄外洗液的质量稳定性,本试验进行了相关检测,现报道
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摘 要：目的：观察中药退黄外洗液的稳定性。方法：取3个不同批号的中药退黄外洗液，置室温贮藏条件下，按长期留样观察法分别在0、3、6、9、12、18、24月监测，对产品的性状、相对密度、装量、含量测定、Ph值，微生物的变化等进行比较。结果：在24个月内，产品的性状为棕黄色液体、在薄层上可以清楚地检识出大黄和薄荷脑的斑点，在HPLC谱中可以清楚地检识出栀子苷的特征峰，且其含量保持稳定；其他各项指标均符合要求。结论：中药退黄外洗液在2年内质量稳定。
关键词：稳定性考察；长期留样观察法；中药退黄外洗液
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