扶正抗毒胶囊长期毒性试验
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2013年4月1日
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高敏 倪凯 王曙光 赵远 云南省中医中药研究院;
【摘要】目的:预测扶正抗毒胶囊可能引起的临床不良反应,包括不良反应的性质、程度、剂量-反应和时间-反应关系等;推测扶正抗毒胶囊反复给药的临床毒性靶器官或靶组织;预测临床试验用药的安全剂量范围,提示临床试验中需重点监测的指标。方法:扶正抗毒胶囊大鼠连续灌胃给药6个月,观察药物对大鼠体重、血液学指标、血清生物化学指标以及主要脏器指数和病理组织学的影响。结果:扶正抗毒胶囊高、中、低剂量连续灌胃给药6个月未发现明显毒性反应。给药组高剂量大鼠体重增长有所减慢;少量血清生化和血液学指标与对照组比较差异有显著性意义,提示临床试验时应关注患者的相关功能及实验室指标检查。结论:试验结果表明扶正抗毒胶囊高、中、低剂量连续灌胃给药6个月对大鼠无明显毒性作用。
【关键词】 扶正抗毒胶囊 长期毒性 试验
【分类号】R285
1试验材料1.1受试药物扶正抗毒胶囊,具有益气养阴,滋肾健脾、清热解毒的作用,用于辅助治疗HIV感染潜伏期,证属气阴两虚,脾肾不足,邪毒内蕴所致的胸闷、气短、疲乏无力、盗汗、自汗等。云南省中医中药研究所自制,批号:20071101,规格:0.5g/粒,临床用法用量:1次6粒,1日4次。药物
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