吴 仲，张 勋，孔祥佳，徐 伟，洪振丰

    (福建中医药大学，福建 福州 350122)

    复方熊胆茵陈颗粒微生物限度检查及控制菌检查方法验证*

    吴 仲，张 勋，孔祥佳，徐 伟，洪振丰△

    (福建中医药大学，福建 福州 350122)

    目的 建立复方熊胆茵陈颗粒的微生物限度检查方法，保证检验结果的准确可靠。方法 按中国药典方法进行菌回收率试验及控制菌检查方法验证。结果 5种试验回收率试验均为70%以上，其中细菌以培养基稀释法进行检查，酵母菌、霉菌以常规法即可。控制菌检查中，大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌3者试验组均可检出试验菌，阴性组均无菌生长，阴性菌对照组亦无菌生长。结论 本试验建立的方法可作为复方熊胆茵陈颗粒的微生物限度检查方法学验证的依据。

    复方熊胆茵陈颗粒；微生物限度；控制菌检查

    复方熊胆茵陈颗粒是本校阮时宝教授的验方，由熊胆粉、茵陈、山楂等 7 味中药组成，具有清肝利湿、化痰祛瘀的功效，用于肝胆湿热、痰浊血瘀型脂肪肝，目前已开发为院内制剂[1]。为控制复方熊胆茵陈颗粒的质量，我们对本品的质量标准进行了研究，根据2010版《中华人民共和国药典》的相关规定[2]，为有效反映本品的污染情况，建立复方熊胆茵陈颗粒的微生物限度检查方法并对其进行验证，以期建立适合该制剂的微生物限度检查方法，为制剂进一步开发提供依据。

    1 材料

    1.1 仪器 超净工作台、电热恒温培养箱(HH-B11-500型、30-35℃)、生化培养箱(SPX-150型25-28℃)、匀浆器(300-8000r/min)、电热恒温水浴锅(HH-8型)、立式压力蒸汽灭菌锅(LDZX-75KBS型)、电子天平(SE602F型)。

    1.2 试液

    1.2.1 稀释剂与培养基 pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液，均由中检所提供。营养琼脂培养基、改良马丁培养基、改良马丁琼脂培养基、营养肉汤培养基、乳糖胆盐发酵培养基购自广东环凯微生物科技有限公司，玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基(BL)、4—甲基伞形酮葡糖苷酸培养基(MUG)、四硫磺酸钠亮绿培养基(TTB)、胆盐硫乳琼脂培养基(DHL)、曙红亚甲蓝琼脂培养基(EMB)购自北京陆桥技术有限公司。上述培养基配方与中国药典2010版配方均相同 ......