妇舒丸质量控制研究(2)
取同一供试品溶液,分别间隔0、4、8、12、18、24 h按上述色谱条件测定芍药苷峰面积,RSD为1.72%,表明供试品溶液在24 h内稳定。1.2.6加样回收率试验精密称取已知含量的妇舒丸(芍药苷含量1.1633 mg/g)样品0.5 g,共取6份,分别加入芍药苷对照品溶液(0.4897 mg/mL)1.2 mL,按1.2.1.2项下供试品溶液制备方法制备加样供试品溶液。按上述色谱条件测定并计算,结果平均回收率为98.24%、RSD 为1.57%。
1.2.7样品测定按上述方法测定,10批妇舒丸样品芍药苷含量在0.59~1.16 mg/g之间,平均含量为0.74 mg/g。
2微生物限度检查方法学适用性试验
2.1仪器与试药HVE-50型立式高压灭菌锅、FD-240型电热鼓风干燥箱、LRH-250型生化培养箱、HTY-761型匀浆仪。胰酪大豆胨液体培养基(批号:150801)、胰酪大豆胨琼脂培养基(批号:150806)、沙氏葡萄糖琼脂培养基(批号:150801)均为北京路桥技术股份有限公司生产 ......
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