灯盏花素软袋大输液质量标准研究(1)
摘要：目的 建立灯盏素软袋大输液的质量标准。方法 高效液相色谱法测定该制剂中野黄芩苷的含量进行质量检查;并测定其PH值，渗透压，不溶性微粒。结果 采用以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱;以乙腈-0.1%磷酸(18：82)為流动相，流速1.0 mL/min，检测波长335 nm。野黄芩苷的线性范围为16μg/mL～400μg/mL( r = 0.9999)，平均回收率为100.2%。结论 建立的灯盏花素软袋大输液的质量标准，其含量测定方法简便，可控，可用于灯盏花素大输液的质量控制指标。
关键词：灯盏花素软袋大输液;质量标准;高效液相色谱法
中图分类号：R927.11 文献标志码：A 文章编号：1007-2349(2018)09-0065-03
Study on Quality Standard of Large Volume Parenteral Infusion of Breviscapine Soft Bag
TANG Xiu-mei， LIU Dan， ZHAO Juan， ZHANG Huang， DING Jiang-sheng
(Yunnan Institute of Materia Medica// Key Laboratory of Yunnan Traditional Chinese Medicine and Ethnic
Medicine New Drug Creation Enterprise// Innovation and Research Center of Yunnan Baiyao Group )
【Abstract】Objective： To establish the quality standard of large volume parenteral infusion of breviscapine soft bag. Methods： High performance liquid chromatography was used to determine the content of wild baicalin in the preparation for quality inspection. The pH value， osmotic pressure and insoluble particles were determined. Results： The octadecylsilane bonded silica gel was used as the column， the mobile phase was acetonitrile -0.1% phosphoric acid (18：82)， the flow rate was 1.0 mL/min， and the detection wavelength was 335 nm. The linear range of wild baicalin was 16 μg/mL to 400 μg/mL (r=0.9999)， and the average recovery was 100.2%. Conclusion： The quality standard of the breviscapine soft bag infusion is established and the method for determining the content is simple and controllable， and can be used for the quality control index of breviscapine large volume parenteral infusion.
【Key words】breviscapine soft bag large infusion， quality standard， high performance liquid chromatography
灯盏花素软袋大输液是以灯盏花素为原料制成的注射剂。灯盏花素具有活血化瘀，通经活络的功能。用于脑络瘀阻，中风偏瘫，心脉痹阻，胸痹心痛;中风后遗症及冠心病心绞痛证候者。注射给药不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响，直接进入循环系统或组织、器官内，具有吸收快，作用迅速的特点。对研制的灯盏花素软袋大输液，研究控制其质量，建立质量标准。
1 材料
1.1 仪器 Agilent 708-DS自动溶出仪;Agilent 1200高效液相色谱仪;BSA224s·cw 电子天平(赛多利斯科学仪器有限公司);CPA225D电子天平(赛多利斯科学仪器有限公司);YZ360DB超声仪(上海越众仪器设备有限公司);
1.2 试药 甲醇(色谱纯，默克公司);其余为分析纯;野黄芩苷对照品(购于中国食品药品检定研究院，批号110842-201207)，灯盏花素软袋大输液(批号：20151019，20151020，20151021，云南省药物研究所提供)。
2 方法与结果
2.1 鉴别 取供试品液，用紫外-分光光仪进行波长扫描，在(284±2)nm和(335±2)nm的波长处有最大吸收。
2.2 pH值 使用酸度计测定，用纯化水冲洗电极，擦干。电极放入待测溶液中，读数。每批样分别测定3次。
2.3 装量差异 取供试品3袋，开启时注意避免损失，将内容物转移至干燥500 mL量筒中倒置15 min，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应不少于标示装量的97%。
2.4 可见异物 取供试品20袋，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，置供试品于遮光板边缘处，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转使药液中可能存在的可见异物悬浮(但应避免产生气泡)，轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，均不得检出明显可见异物。, http://www.100md.com(汤秀梅 刘丹 赵娟 张煌 丁江生)
关键词：灯盏花素软袋大输液;质量标准;高效液相色谱法
中图分类号：R927.11 文献标志码：A 文章编号：1007-2349(2018)09-0065-03
Study on Quality Standard of Large Volume Parenteral Infusion of Breviscapine Soft Bag
TANG Xiu-mei， LIU Dan， ZHAO Juan， ZHANG Huang， DING Jiang-sheng
(Yunnan Institute of Materia Medica// Key Laboratory of Yunnan Traditional Chinese Medicine and Ethnic
Medicine New Drug Creation Enterprise// Innovation and Research Center of Yunnan Baiyao Group )
【Abstract】Objective： To establish the quality standard of large volume parenteral infusion of breviscapine soft bag. Methods： High performance liquid chromatography was used to determine the content of wild baicalin in the preparation for quality inspection. The pH value， osmotic pressure and insoluble particles were determined. Results： The octadecylsilane bonded silica gel was used as the column， the mobile phase was acetonitrile -0.1% phosphoric acid (18：82)， the flow rate was 1.0 mL/min， and the detection wavelength was 335 nm. The linear range of wild baicalin was 16 μg/mL to 400 μg/mL (r=0.9999)， and the average recovery was 100.2%. Conclusion： The quality standard of the breviscapine soft bag infusion is established and the method for determining the content is simple and controllable， and can be used for the quality control index of breviscapine large volume parenteral infusion.
【Key words】breviscapine soft bag large infusion， quality standard， high performance liquid chromatography
灯盏花素软袋大输液是以灯盏花素为原料制成的注射剂。灯盏花素具有活血化瘀，通经活络的功能。用于脑络瘀阻，中风偏瘫，心脉痹阻，胸痹心痛;中风后遗症及冠心病心绞痛证候者。注射给药不经胃肠道，故不受消化系统及食物的影响，直接进入循环系统或组织、器官内，具有吸收快，作用迅速的特点。对研制的灯盏花素软袋大输液，研究控制其质量，建立质量标准。
1 材料
1.1 仪器 Agilent 708-DS自动溶出仪;Agilent 1200高效液相色谱仪;BSA224s·cw 电子天平(赛多利斯科学仪器有限公司);CPA225D电子天平(赛多利斯科学仪器有限公司);YZ360DB超声仪(上海越众仪器设备有限公司);
1.2 试药 甲醇(色谱纯，默克公司);其余为分析纯;野黄芩苷对照品(购于中国食品药品检定研究院，批号110842-201207)，灯盏花素软袋大输液(批号：20151019，20151020，20151021，云南省药物研究所提供)。
2 方法与结果
2.1 鉴别 取供试品液，用紫外-分光光仪进行波长扫描，在(284±2)nm和(335±2)nm的波长处有最大吸收。
2.2 pH值 使用酸度计测定，用纯化水冲洗电极，擦干。电极放入待测溶液中，读数。每批样分别测定3次。
2.3 装量差异 取供试品3袋，开启时注意避免损失，将内容物转移至干燥500 mL量筒中倒置15 min，尽量倾净。读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量，均应不少于标示装量的97%。
2.4 可见异物 取供试品20袋，除去容器标签，擦净容器外壁，必要时将药液转移至洁净透明的适宜容器内，置供试品于遮光板边缘处，手持供试品颈部轻轻旋转和翻转使药液中可能存在的可见异物悬浮(但应避免产生气泡)，轻轻翻摇后即用目检视，重复3次，均不得检出明显可见异物。, http://www.100md.com(汤秀梅 刘丹 赵娟 张煌 丁江生)