玉龙贴膏的制备工艺研究(1)
摘要：目的 优选玉龙贴膏的制备工艺。方法 以药粉量与基质用量配比、搅拌时间和涂布厚度为考察因素，以外观性状、黏附力、耐热性等为考察指标，通过正交试验法优选出玉龙贴膏的制备工艺。结果 在玉龙贴膏的制备工艺中，各因素的影响程度为搅拌时间>药粉量与基质用量配比>涂布厚度，最佳工艺为药粉量与基质用量配比为1：2，搅拌时间为5～10 min，涂布厚度为1.5 mm。结论 该制备工艺稳定、可行，适合大生产。
关键词：玉龙贴膏;正交试验;制备工艺;热熔压敏胶
中图分类号：R283.6 文献标志码：A 文章编号：1007-2349(2019)06-0081-03
【Abstract】Objective：To optimize the preparation process of Yulong Paste.Methods：By taking the ratio of drug powder to matrix dosage，stirring time and coating thickness as the investigation factors and the appearance，traits，adhesion and heat resistance as the indicators，the preparation process of Yulong Paste was optimized by orthogonal test.Results：In the preparation process of Yulong Paste，the influence degree of each factor was as stirring time>ratio of powder amount to matrix dosage>coating thickness.The best procssess was that the ratio of powder amount to matrix dosage was 1：2，and the stirring time was for 5 to 10 minutes，the coating thickness was 1.5 mm.Conclusion：The preparation process is stable and feasible，suitable for large production.
【Key words】Yulong Plaste，orthogonal test，preparation process，hot melt pressure sensitive adhesive
貼敷制剂在我国有着悠久的使用历史，膏药是最早出现的一种贴敷制剂。随着经皮给药制剂技术的不断发展，药用高分子材料在制剂领域得到广泛应用。热熔压敏胶以热塑性聚合物为主体成分，兼有热熔和压敏双重特点，其在制备时不需加入有机溶剂，可以减少基质与药物之间的相互作用，有利于药物的释放，对皮肤的刺激性大大低于天然橡胶。以热熔压敏胶为基质制成的中药贴剂载药量大，粘性好，容易被剥离，不污染被粘物表面，生产周期短，已成为贴剂剂型的主导方向[1]。温经玉龙散为佛山市中医院骨伤科常用外用制剂，由干姜、赤芍、生草乌等几味药材组成，能温经散寒，活血止痛。由于散剂在临床上使用不便，笔者拟以温经玉龙散为配方，以热熔压敏胶为基质研制出新型的中药贴膏剂——玉龙贴膏。为保证药物的稳定性及疗效，本文对玉龙贴膏的生产工艺进行分析探讨，优选出最佳制备工艺，为生产提供科学依据。
1 仪器与材料
1.1 仪器 METTLER AE200电子天平;DHG-9023A型电热恒温鼓风干燥箱(上海浦东荣丰科学仪器有限公司);黏附力测定仪：自制;HFDG-80电加热可倾式夹层锅(广州市镇钿机械设备有限公司);涂布机(大东医疗制药设备厂)。
1.2 材料 玉龙贴膏(由佛山市中医院生产;批号：3041701、3041702、3041703。);干姜、赤芍、生草乌等中药饮片由国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司提供;热熔压敏胶由东莞市成铭胶粘剂有限公司提供。
2 方法与结果
2.1 样品的制备 按处方量将玉龙贴膏的各味药材粉碎成细粉，过筛，混匀;取热熔压敏胶放入熔胶机内加热至胶体融化成液态，并置于搅拌机内，加入上述药粉，搅拌使药粉与胶液充分混合均匀;将混合胶料倒入涂布机进行涂布，切割成9 cm×13 cm的片状，再放入包装袋，封口贴签，即得成品。
2.2 药物与基质配比的筛选 以上述药粉和热熔压敏胶的配比进行预试验，以制备时的均匀性、成品的性状及粘性等进行筛选，确定初步的药粉与基质的配比。由表1结果可知，药粉与热熔压敏胶的比例在1：0.4～0.6范围内，即热熔压敏胶约为药粉的1.6～2.5倍时能制备出表明均匀光洁，柔软性和粘性适中的成品。
2.3 评价指标 根据《中国药典》四部制剂通则贴膏剂项下的要求，对玉龙贴膏的外观、耐热性、黏附力;以及文献所载方法的均匀性、涂展性、追随性等10个指标进行评分，对玉龙贴膏的成品进行综合评价。
2.3.1 耐热性测定[2] 取供试品2片，除去盖衬，在60 ℃加热2 h，放冷后，背衬应无渗油现象;膏面应有光泽，用手指触试应仍有黏性。
2.3.2 黏附力测定 剪取长70 mm、宽25 mm的本品5片作为供试品，分别将其黏性面粘贴于试验板表面，垂直放置，沿供试品的长度方向轻轻加载250 g砝码(含加载板重量)，记录测试时间，30 min后取下，测量供试品在试验板上的位移值。
2.3.3 耐寒试验 取供试品3片，除去隔衬，置于0 ℃冰箱中放置72 h，取出并分别作黏附力的测定。, 百拇医药(何宝凝 刘东文 陈淑映 陈韵姿)
关键词：玉龙贴膏;正交试验;制备工艺;热熔压敏胶
中图分类号：R283.6 文献标志码：A 文章编号：1007-2349(2019)06-0081-03
【Abstract】Objective：To optimize the preparation process of Yulong Paste.Methods：By taking the ratio of drug powder to matrix dosage，stirring time and coating thickness as the investigation factors and the appearance，traits，adhesion and heat resistance as the indicators，the preparation process of Yulong Paste was optimized by orthogonal test.Results：In the preparation process of Yulong Paste，the influence degree of each factor was as stirring time>ratio of powder amount to matrix dosage>coating thickness.The best procssess was that the ratio of powder amount to matrix dosage was 1：2，and the stirring time was for 5 to 10 minutes，the coating thickness was 1.5 mm.Conclusion：The preparation process is stable and feasible，suitable for large production.
【Key words】Yulong Plaste，orthogonal test，preparation process，hot melt pressure sensitive adhesive
貼敷制剂在我国有着悠久的使用历史，膏药是最早出现的一种贴敷制剂。随着经皮给药制剂技术的不断发展，药用高分子材料在制剂领域得到广泛应用。热熔压敏胶以热塑性聚合物为主体成分，兼有热熔和压敏双重特点，其在制备时不需加入有机溶剂，可以减少基质与药物之间的相互作用，有利于药物的释放，对皮肤的刺激性大大低于天然橡胶。以热熔压敏胶为基质制成的中药贴剂载药量大，粘性好，容易被剥离，不污染被粘物表面，生产周期短，已成为贴剂剂型的主导方向[1]。温经玉龙散为佛山市中医院骨伤科常用外用制剂，由干姜、赤芍、生草乌等几味药材组成，能温经散寒，活血止痛。由于散剂在临床上使用不便，笔者拟以温经玉龙散为配方，以热熔压敏胶为基质研制出新型的中药贴膏剂——玉龙贴膏。为保证药物的稳定性及疗效，本文对玉龙贴膏的生产工艺进行分析探讨，优选出最佳制备工艺，为生产提供科学依据。
1 仪器与材料
1.1 仪器 METTLER AE200电子天平;DHG-9023A型电热恒温鼓风干燥箱(上海浦东荣丰科学仪器有限公司);黏附力测定仪：自制;HFDG-80电加热可倾式夹层锅(广州市镇钿机械设备有限公司);涂布机(大东医疗制药设备厂)。
1.2 材料 玉龙贴膏(由佛山市中医院生产;批号：3041701、3041702、3041703。);干姜、赤芍、生草乌等中药饮片由国药集团冯了性(佛山)药材饮片有限公司提供;热熔压敏胶由东莞市成铭胶粘剂有限公司提供。
2 方法与结果
2.1 样品的制备 按处方量将玉龙贴膏的各味药材粉碎成细粉，过筛，混匀;取热熔压敏胶放入熔胶机内加热至胶体融化成液态，并置于搅拌机内，加入上述药粉，搅拌使药粉与胶液充分混合均匀;将混合胶料倒入涂布机进行涂布，切割成9 cm×13 cm的片状，再放入包装袋，封口贴签，即得成品。
2.2 药物与基质配比的筛选 以上述药粉和热熔压敏胶的配比进行预试验，以制备时的均匀性、成品的性状及粘性等进行筛选，确定初步的药粉与基质的配比。由表1结果可知，药粉与热熔压敏胶的比例在1：0.4～0.6范围内，即热熔压敏胶约为药粉的1.6～2.5倍时能制备出表明均匀光洁，柔软性和粘性适中的成品。
2.3 评价指标 根据《中国药典》四部制剂通则贴膏剂项下的要求，对玉龙贴膏的外观、耐热性、黏附力;以及文献所载方法的均匀性、涂展性、追随性等10个指标进行评分，对玉龙贴膏的成品进行综合评价。
2.3.1 耐热性测定[2] 取供试品2片，除去盖衬，在60 ℃加热2 h，放冷后，背衬应无渗油现象;膏面应有光泽，用手指触试应仍有黏性。
2.3.2 黏附力测定 剪取长70 mm、宽25 mm的本品5片作为供试品，分别将其黏性面粘贴于试验板表面，垂直放置，沿供试品的长度方向轻轻加载250 g砝码(含加载板重量)，记录测试时间，30 min后取下，测量供试品在试验板上的位移值。
2.3.3 耐寒试验 取供试品3片，除去隔衬，置于0 ℃冰箱中放置72 h，取出并分别作黏附力的测定。, 百拇医药(何宝凝 刘东文 陈淑映 陈韵姿)