付开聪 崔明筠 彭霜

    摘要：目的建立哈尼族药秦盾胶囊微生物限度检查方法。方法按照2020年版《中国药典》通则1105、1106、1107，采用常规法、薄膜过滤法、增加稀释液法、增加培养基体积法、同时增加稀释液和培养基体积法进行方法适用性试验，计算各试验菌回收比。结果薄膜过滤法、增加培养基体积法、同时增加稀释液和培养基体积法3种方法各试验菌回收比值均在0.5～2.0范围内，结果符合2020年版《中国药典》，其中增加培养基体积法结果优于其他方法;控制菌检查中，阳性对照组检出阳性菌，试验组和阴性对照均无菌落生长。结论通过方法适用性试验，所建立微生物限度检查方法适用于哈尼族药秦盾胶囊的微生物限度检查。

    关键词：秦盾胶囊;微生物限度检查;民族药;培养基

    中图分类号：R285.5? 文献标志码：A? 文章编号：1007-2349(2022)06-0065-05

    秦盾胶囊是普洱市民族传统医药研究所在挖掘整理哈尼族医药过程中，整理得到的哈尼族验方，主要由秦皮、倒心盾翅藤等组成，有清热、利尿、散瘀、除湿、止痛的作用。前期研究表明，秦盾胶囊有较好的黄嘌呤氧化酶抑制活性，具有较好的安全性，该方在当地临床使用中疗效显著，副作用低，早期痛风患者服用该药后两月基本恢复正常，部分典型痛风晚期病例服用1～2个疗程后，尿酸有明显降低，能够有效改善尿酸高引起的痛风，缓解患者痛苦[1]。

    秦盾胶囊内含中药原粉，在原辅料、生产工艺及环境等可控因素下，药材的土壤、水源、运输、加工、储藏等多个环节也可能增加污染风险，从而导致制剂微生物污染菌的检出[2] ......