谭 玉，郑倩华，杨雨晴，蒋慧灵，侯雨君，李 瑛

    (成都中医药大学，四川 成都 610075)

    阳痿，又称勃起功能障碍(erectile dysfunction，ED)，是指不能达到或保持阴茎足够勃起以成功进行阴道性交[1]。研究表明，ED与糖尿病、心血管疾病及前列腺癌等有密切相关性[2-3]，严重影响患者及其伴侣的社会心理健康，尤其损害患者的自尊[4]，明显降低生活质量[5]。据最新调查发现，ED的发病率一般在5%～10%之间，40岁以上的男性患病率在50%左右[3]，预计在2025年，全球的ED患者将高达3.22亿[6]。研究发现，ED反复发作，难以治愈，这可能是因为在阳痿的临床试验中，学者们所引用的疗效评价指标标准不一[7-8]，导致各研究互相借鉴性不强、试验过程复制性较差。故笔者总结了国内外阳痿随机对照试验(RCT)的主要疗效指标，希望能为日后临床上阳痿试验中疗效指标的选择提供参考依据。

    1 阳痿现有的疗效评价指标

    1.1 中医相关疗效量表

    1.1.1 中医证候评分 目前，中医领域临床试验评估ED常用到基于证候的量表。中医证候评分主要参照《中药西药治疗阳痿的临床指导原则》、《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》和《中药新药研究临床指导原则》等进行评分[9-10]。王军玲等[11]依据勃起功能障碍程度分为无、轻、中和重度，分值依次为0、3、6、9分。次要症状，如：恶心呕吐、畏寒怕冷、情志抑郁、腰膝酸软等，分为无、轻、中和重度，依次记为0、1、2、3分。张辉等[12]将患者的症状分为主次两类，按病情程度分为4级：重、中、轻、无，主次症状的分值分别依次对应为6、4、2、0分和3、2、1、0分。由上可知，ED的中医证候分类标准尚未达成一致，纳入评价的中医症状不统一，导致制定出的评分标准多带有研究者个人经验，缺少科学依据，导致研究结果的可信度较低，可重复性较差。

    1.1.2 总有效率和有效率 近年来，有国内学者将传统临床研究评价指标引用于阳痿的RCT中，其中有效率和愈显率运用最为广泛。徐彦龙等[11，13]学者参照《中药新药临床研究指导原则》《中药治疗勃起功能障碍临床观察》等，引用愈显率、总有效率作为结局指标之一，将疗效分为治愈(痊愈)、显效、好转(有效)、无效4类或显效、有效、无效3类。可见，随着研究者的不同，选取的评估标准也难以统一，这使得研究结果可比性不强，研究过程可复制性差，推广度较低[14]。

    1.2 症状相关评价指标

    1.2.1 国际勃起功能问卷(international index of erectile function ......