李靖华,冯聆鹤,徐孟娇,张凡帆

    (1.北京中医药大学,北京 100029;2.北京中医药大学东方医院,北京 100029)

    丹毒是好发于下肢的急性感染性疾病,现代医学认为其主要是A族乙型溶血性链球菌感染引起的急性网状淋巴管炎[1],临床诊疗以抗感染为主,中医学则认为其发病与风热等邪气相关[2],中药外用是治疗的重要和有效手段。但同时,由于中药外用多依赖个人经验,处方、剂量、用法等均有较大差别,造成了对疗效可信度的欠缺。为此,研究拟对中药外用治疗下肢丹毒的有效性及安全性进行系统评价,以期为临床提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 文献纳入标准 (1)研究类型:临床随机对照试验,剔除按就诊顺序或病历号进行的随机试验。(2)研究对象:诊断为下肢丹毒的成年患者,诊断标准参考中华医学会发布的《临床诊疗指南·皮肤病与性病分册》[3]。(3)干预措施:对照组予支持治疗及常规抗感染治疗,试验组在支持治疗及常规抗感染治疗的基础上,仅联合针对下肢丹毒的中药外用进行干预,干预时长≥7日。(4)结局指标:①主要结局指标:治愈率。治愈率=治愈事件数/总事件数×100%。疗效评价标准参考现行《中医外科病证诊断疗效标准》[4],其中治愈定义为“全身及局部症状消退,血象正常”。②次要结局指标:临床资料包括治愈时间、复发率等,其中治愈时间定义为患者从开始接受干预到达到治愈标准所用天数;实验室检查包括白细胞计数(White Blood Cell Count,WBC)、C反应蛋白(C-Reactive Protein,CRP)等。

    1.2 文献排除标准 (1)来自同一研究的重复发表的文献。(2)未报告抗感染方案的文献。(3)会议文献。(4)原始资料信息不全。(5)合并下肢静脉曲张或糖尿病血糖控制不佳。

    1.3 文献检索策略 研究拟检索的中文数据库包括中国知网数据库(CNKI)、重庆维普中文科技期刊数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)和万方数据库(Wanfang Data),检索得到的学位论文一并纳入,但会议摘要不纳入研究。拟检索的英文数据库包括PubMed、Embase、Medline和Cocharne Library。为减少可能存在的发表偏倚,拟对灰色文献进行检索,包括但不限于中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn)、美国临床试验注册中心(https://clinicaltrials.gov)等。手工检索所有可能纳入文献的参考文献。以“网状淋巴管炎、下肢丹毒、中医、外用、外治、外洗、外敷、溻渍、箍围”为检索词检索,检索时间从建库起至2021年12月31日 ......