李春阳,董梦婷,帕提古丽·加帕尔,江 科,盛佳钰△

    (1.上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院崇明分院,上海 202150;2.上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院,上海 200437)

    辅助化疗作为乳腺癌综合治疗的一种主要治疗方式,可降低患者复发转移风险、提高无病生存期,但其化疗毒副反应往往使患者望而生畏。长期临床应用发现中医药配合治疗可以有效调节患者免疫状态[1-2],提高化疗效果,改善生活质量[3-4]。但由于化疗药物的使用,处于早期乳腺癌化疗阶段的患者,出现症状与其他时期明显不同,其辨证分型分布特点及规律也与非早期乳腺癌化疗阶段患者存在不一致。为了科学、客观、全面地分析乳腺癌化疗期中医辨证分型分布规律,本研究根据自行设计的“乳腺癌中医证候调查表”[5],以临床问卷形式对乳腺癌辅助化疗期患者进行临床信息采集及系统整理,通过分析乳腺癌化疗期患者证型与证候间的关系,建立“乳腺癌化疗期中医辨证分型系统”,同时为加强多维的中医证候研究的临床应用与推广,建立“乳腺癌化疗期中医辨证分型判别模型”,使证候研究结果以更加客观、直接的形式呈现。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象 纳入2019年12月—2021年1月期间于上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、上海复旦大学附属肿瘤医院就诊的乳腺恶性肿瘤行化学药物治疗的患者,共计500例,按纳入排除标准,先入组训练集(n=400)为构建乳腺癌化疗期中医辨证分型判别模型,后入组试验集(n=100)对乳腺癌化疗期证候诊断模型行临床验证。

    1.2 诊断标准 参照《外科学》(2010年8月第2版)。结合患者的临床表现、体格检查、影像学检查、病理学检查诊断为乳腺恶性肿瘤。术后TNM分期参照美国癌症联合会(American Joint Committee on Cancer AJCC 2010 版);乳腺癌分子分型参照《St.Gallen 共识》(2017 版)。

    1.3 筛选标准

    1.3.1 纳入标准 (1)女性。(2)有明确病理学诊断的乳腺癌患者。(3)已行乳腺癌相关手术切除。(4)正在接受乳腺癌相关辅助化学治疗。(5)相关病史资料及检查资料齐全。(6)已签署知情同意书。

    1.3.2 排除标准 (1)不能配合完成问卷调查者,包括语言困难、精神类疾病等。(2)晚期乳腺癌,已行多线化疗者。(3)新辅助化疗患者。

    1.4 研究方法

    1.4.1 样本量估算 本研究所采用的“乳腺癌中医证候调查表”包含中医证候条目数为57条,多因素分析的样本含量一般是变量数的5～10倍左右,训练集样本含量=证候条目数 ×(5～10)倍=57×(5～10)=285～570例;试验集的样本含量一般是训练集的20%～30%左右,试验集样本含量=训练集×(20%～30%)=400×(0.2～0.3)=80～120例,本研究最终纳入乳腺癌化疗期患者 400 例作为训练集,100例作为验证集,满足样本量要求 ......