什么是生产、销售不符合标准的医疗器材罪？构成生产、销售不符合标准的医用器材罪要符合哪些要件？

    律师同志：

    某女士已经年近六旬，谁知在应当享受天伦之乐的时候又发生了不幸。她感到右侧大腿行动不便，于是到医院检查治疗，最后被确诊为右侧骨头无菌性坏死。为了使她能够行走，医院决定为她实施全髋关节置换手术。但是，手术已经五年了，她仍然不能行走，她的右髋骨时常剧烈地疼痛根本无法行动。经过医院X射线检查，医生发现她所置换的金属假体已经发生断裂，断裂的假体使得她不但不能行走，还给她造成了巨大的伤痛。后来法医对断裂的假体进行了鉴定，结论是置换的假体柄部已经完全断裂，髋关节的功能基本上丧失，她的右膝关节发生障碍，右下肢属于5级功能伤残。通过调查发现，患者做手术所使用的金属假体的型号与病人的身体状况、高矮、年龄等是相符的，这说明医生在选择假体的时候没有过失，不应承担责任。金属假体断裂的原因是产品质量不合格。该假体的生产厂家并没有取得行政管理部门颁发的生产许可证，为了获取非法利益大量销售这种质量不合格的金属假体。

    律师解答：

    生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，应受刑罚处罚的行为。

    生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要件是：

    (1)生产、销售不符合标准的医用器材罪侵犯的客体是国家对医疗器械、医用卫生材料的管理制度和不特定多数人的人体健康 ......