麝香保心丸长期用药的临床安全性评价
资料与方法
本组研究入选200例自2005年5月～2006年6月来华山医院心内科门诊就诊或住院的冠心病患者，均符合WHO和国际心脏病学会联合制定的“缺血性心脏病的命名及诊断标准”。
200例患者中男144例(72%)，女56例，年龄42～85岁。两组患者具有良好的可比性。
入选安全性研究的200例患者中，完成试验要求用药、随访、检测者184例，随机分为两组。常规组89例，常规治疗包括抗血小板，调脂，抗缺血等。麝香保心丸强化治疗组(强化组)95例，在常规治疗基础上加用麝香保心丸2丸/次，3次/日，胸痛时l～2丸含服。两组均治疗6个月，试验完成率92%。安全性研究中无剔除病例，试验脱落率8%，其中失访率5%。总体看试验完成情况良好。
在试验药物的任何剂量下或在观察期间的任何时间里，出现不良事件之一(致死、即刻危及生命、需住院治疗或延长住院时间、永久或严重残疾、癌症以及先天畸形)，都需要进行及时的处理，来防止永久性损伤或损害。
结果两组在长期治疗上无显著性差异。在麝香保心丸服用的6个月时间里，共计发生主要不良事件12例，其中不良反应3例，不良反应发生率为1.6%。不良反应为口腔局部不良反应(唇舌麻木感)和胃部不适，患者转归良好，无严重不良事件发生。
麝香保心丸组治疗后各时点的血常规无明显异常；麝香保心丸组治疗后各时点肝、肾功能无明显异常；麝香保心丸组血糖、血脂水平未见异常，无严重心律失常发生。讨论
麝香保心丸的急性和长期动物试验并未发现严重不良发应，但在临床疗效方面，既往短期应用改善冠心病症状及心电图缺血表现的临床资料不能说明长期用药是否降低临床事件、改善冠心病预后等问题。本试验结果显示：麝香保心丸每日3次、每次2粒，治疗冠心病病人6个月，不良反应少，且治疗前后各时间点的血常规、肝、肾功能、血糖、血脂总体水平相同，无显著差异，表明该药耐受性和安全性好，故适合冠心病患者长期应用。, http://www.100md.com(罗心平 施海明 范维琥 戴瑞鸿 王丽洁)
本组研究入选200例自2005年5月～2006年6月来华山医院心内科门诊就诊或住院的冠心病患者，均符合WHO和国际心脏病学会联合制定的“缺血性心脏病的命名及诊断标准”。
200例患者中男144例(72%)，女56例，年龄42～85岁。两组患者具有良好的可比性。
入选安全性研究的200例患者中，完成试验要求用药、随访、检测者184例，随机分为两组。常规组89例，常规治疗包括抗血小板，调脂，抗缺血等。麝香保心丸强化治疗组(强化组)95例，在常规治疗基础上加用麝香保心丸2丸/次，3次/日，胸痛时l～2丸含服。两组均治疗6个月，试验完成率92%。安全性研究中无剔除病例，试验脱落率8%，其中失访率5%。总体看试验完成情况良好。
在试验药物的任何剂量下或在观察期间的任何时间里，出现不良事件之一(致死、即刻危及生命、需住院治疗或延长住院时间、永久或严重残疾、癌症以及先天畸形)，都需要进行及时的处理，来防止永久性损伤或损害。
结果两组在长期治疗上无显著性差异。在麝香保心丸服用的6个月时间里，共计发生主要不良事件12例，其中不良反应3例，不良反应发生率为1.6%。不良反应为口腔局部不良反应(唇舌麻木感)和胃部不适，患者转归良好，无严重不良事件发生。
麝香保心丸组治疗后各时点的血常规无明显异常；麝香保心丸组治疗后各时点肝、肾功能无明显异常；麝香保心丸组血糖、血脂水平未见异常，无严重心律失常发生。讨论
麝香保心丸的急性和长期动物试验并未发现严重不良发应，但在临床疗效方面，既往短期应用改善冠心病症状及心电图缺血表现的临床资料不能说明长期用药是否降低临床事件、改善冠心病预后等问题。本试验结果显示：麝香保心丸每日3次、每次2粒，治疗冠心病病人6个月，不良反应少，且治疗前后各时间点的血常规、肝、肾功能、血糖、血脂总体水平相同，无显著差异，表明该药耐受性和安全性好，故适合冠心病患者长期应用。, http://www.100md.com(罗心平 施海明 范维琥 戴瑞鸿 王丽洁)