医疗器械事故法律责任分析
案情回放
2002年8月，海南昌江女孩陈丽看到电视上一则关于注射隆胸的广告。该广告称“只要半小时，不开刀、不手术，打一针就能拥有美丽的乳房，且术后无后遗症，想什么时候取出来都可以……”看到这则诱人广告后，2002年8月14日，陈丽瞒着男友和家人，带着打工两年攒下的8000多元来到海口和平北路一家整形美容中心做了注射隆胸。当时，医生给她注射的是“英捷尔法勒(亲水性聚丙烯酰胺凝胶)”。
可陈丽的“美丽梦”没有长久。2003年5月20日，胸部疼痛难忍的陈丽来到海口找这家美容整形医疗机构，要求取出注射材料。虽然医生给她做了胸部注入材料的抽取手术，但由于注入的材料有的已硬结，手术并未完全抽净。
到了2006年1月，陈丽到海南省人民医院检查发现，右乳房感染脓肿，双侧腋窝淋巴结肿大，医生建议她做脓肿切除引流术。她回到昌江县人民医院做了手术，但乳房内的残体仍没能取干净。陈丽的左乳房局部出现硬结，硬得像块石头。2006年3月，陈丽到海南省人民医院做了第三次抽取手术。医生将能取的注射物都取了出来，如果病情恶化，惟一的办法就是切除部分乳房了。 2006年7月4日，听说“奥美定”被国家药监局叫停后，陈丽来海口找这家整形美容中心讨说法时，该整形美容中心已人去楼空，她的维权之路就此中断。
, 百拇医药
相关链接
追溯：30万人注射过“奥美定”
据了解， “奥美定”全名为“聚丙烯酰胺水凝胶”，广泛用于女性注射隆胸。2006年4月30日，国家食品药品监督管理局以“不能保证上市使用中的安全性”为由，撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)这种隆胸产品的医疗器械注册证，责令全面停止其生产、销售和使用。
另外，国家药品不良反应监测中心数据显示：从2002年到2005年11月，该中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。另外在香港，有53例因使用“奥美定”隆乳导致感染、造成手术失败的案例。自1997年“奥美定”的前身“英捷尔法勒”从乌克兰登陆中国以来，大约有30万人注射过该产品。
专家观点
自从“奥美定”被紧急叫停之后，近两年来，有不少接受“奥美定”注射隆胸手术的女性来医院进行抽取手术。
, 百拇医药
“奥美定”注射后容易出现出血、硬结、感染、疼痛、移位等，部分胶体物质渗入胸肌内及腋窝。因为该物质会不断侵入乳房腺体组织，导致各种病变，一旦出现并发症，约15%的注射物抽不出来，另外的不良表现还有乳头感觉改变，乳房变形、移位等。
全国约有30万人注射过奥美定，按照并发症发生率30%，约10万名患者需要“返工”——进行注射物清除处理手术。法律界人士建议，受害者可通过工商和法律途径向厂家索赔。
乳房大小与个人的先天遗传、营养、锻炼等有关，如果乳房基本发育正常，就不必隆胸。如个别女性是由于疾病引起的乳房过小，应当先治疗疾病，而对于单纯发育不良的，可通过药物、饮食、按摩、锻炼等方法来矫治。
律师观点
在律师实务实践中，经常遇到在手术过程中由于医疗器械故障，造成患者人身伤害，患者及其家属起诉到法院要求赔偿的案例。那么从法律的角度，该人身伤害应当怎样分配法律责任，应当由谁承担赔偿责任?
, http://www.100md.com
明确事实 区分责任
按照《中华人民共和国产品质量法》第四十三条的规定：因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
该法条明确患者既可以要求医院承担赔偿责任，也可以要求医疗器械生产厂家承担赔偿责任。如果医院已经先行承担赔偿责任，在法院确定伤害是由于医疗器械的原因造成的，那么医院可以依法向医疗器械生产厂家进行追偿。
同时《产品质量法》第四十二条规定：由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者，也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。
, 百拇医药
当医疗机构遇到该种医疗纠纷，如果医疗器械确实存在质量缺陷(比如：内固定钢板、螺钉断裂，血管导丝分离等)，认定比较明确的，院方应当积极联系医疗器械的生产者、销售者，要求他们主动承担法律责任，也可以建议患者直接向医疗器械生产者和销售者积极协商，解决法律纠纷。将纠纷的责任人引导为相关机构和公司，避免医疗机构将大量的时间和精力消耗在他们之间的纠纷当中。
如果患者仅要求医院承担法律责任，或者医疗器械产品质量缺陷认定不清的，医院可以先行就医疗损害协商诉讼，如果经过诉讼或协商医院承担了相应的赔偿责任的，医院应当行使追偿权，要求医疗器械生产者或销售者承担相应的赔偿责任。如果事实认定难以区分的，可以申请法院对医疗器械是否存在治疗缺陷进行产品质检鉴定，以明确事实，区分责任。
权衡情况 巧妙应诉
根据《中华人民共和国民事诉讼法》第五十六条的规定：对当事人双方的诉讼标的，第三人认为有独立请求权的，有权提起诉讼。
, 百拇医药
对当事人双方的诉讼标的，第三人虽然没有独立请求权，但案件处理结果同他有法律上的利害关系的，可以申请参加诉讼，或者由人民法院通知他参加诉讼。人民法院判决承担民事责任的第三人，有当事人的诉讼权利义务。
如果患者仅以医院为诉讼被告人，或者医疗器械责任难以认定的，那么医院在应诉时应当积极申请法庭要求医疗器械生产者或者销售者以诉讼第三人的身份应诉。这样一来，不但可以在诉讼中区分医院和器械生产商之间的法律责任，还为日后医院向其他责任者追偿打下了伏笔，医院的维权将比较顺利，最大限度的维护了医疗机构的合法权益!
注意时效 巧妙维权
根据我国《产品质量法》第四十五条规定：因产品存在缺陷造成损害，要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。但是我国《民法通则》第一百三十六条规定：身体受到伤害要求赔偿的诉讼时效期间为一年；第一百三十七条规定：诉讼时效期间从知道或者应当知道权利被侵害时起计算。但是，从权利被侵害之日起超过二十年的，人民法院不予保护。
, 百拇医药
从上述两个法律的时效规定上看，同一事件的法律适用是不同的：如果患者仅以医院为纠纷相对人的，那么诉讼时效相对较短，如果已经超过一年但是尚未超出两年的诉讼时效的，医疗机构应当告知患者，不要再纠缠医院获得赔偿，因为他在程序上已经丧失了胜诉权，医疗机构不再承担赔偿责任。而患者可以选择适用《=产品质量法》的规定，以产品质量为由起诉医疗器械生产者和销售者!
积极取证 维权有利
如果医疗机构在实际工作中遇到相关的纠纷，应当积极保存证据，为日后应诉、追偿创造条件!
在实际中，如果器械质量问题存在的比较明显的，可以该破损的器械为证据，封存和保留，如果条件允许的，可以邀请患者家属一起见证封存，并签字确认，鉴于器械的特殊性，建议以医疗机构保存为佳!
如果器械的质量问题不是很明显的，或者器械本身无法直接取得的，可以通过其他方法给予固定。比如：该器械留存于患者体内的，可以通过拍片、钡餐透视、B超留片等方式固定；如果该器械需要手术取出的，可以在手术过程中录像和拍照，以确定问题器械的状态和损害情况，为日后责任的区分、纠纷的解决创造条件。, 百拇医药(王 冰)
2002年8月，海南昌江女孩陈丽看到电视上一则关于注射隆胸的广告。该广告称“只要半小时，不开刀、不手术，打一针就能拥有美丽的乳房，且术后无后遗症，想什么时候取出来都可以……”看到这则诱人广告后，2002年8月14日，陈丽瞒着男友和家人，带着打工两年攒下的8000多元来到海口和平北路一家整形美容中心做了注射隆胸。当时，医生给她注射的是“英捷尔法勒(亲水性聚丙烯酰胺凝胶)”。
可陈丽的“美丽梦”没有长久。2003年5月20日，胸部疼痛难忍的陈丽来到海口找这家美容整形医疗机构，要求取出注射材料。虽然医生给她做了胸部注入材料的抽取手术，但由于注入的材料有的已硬结，手术并未完全抽净。
到了2006年1月，陈丽到海南省人民医院检查发现，右乳房感染脓肿，双侧腋窝淋巴结肿大，医生建议她做脓肿切除引流术。她回到昌江县人民医院做了手术，但乳房内的残体仍没能取干净。陈丽的左乳房局部出现硬结，硬得像块石头。2006年3月，陈丽到海南省人民医院做了第三次抽取手术。医生将能取的注射物都取了出来，如果病情恶化，惟一的办法就是切除部分乳房了。 2006年7月4日，听说“奥美定”被国家药监局叫停后，陈丽来海口找这家整形美容中心讨说法时，该整形美容中心已人去楼空，她的维权之路就此中断。
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追溯：30万人注射过“奥美定”
据了解， “奥美定”全名为“聚丙烯酰胺水凝胶”，广泛用于女性注射隆胸。2006年4月30日，国家食品药品监督管理局以“不能保证上市使用中的安全性”为由，撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)这种隆胸产品的医疗器械注册证，责令全面停止其生产、销售和使用。
另外，国家药品不良反应监测中心数据显示：从2002年到2005年11月，该中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份。另外在香港，有53例因使用“奥美定”隆乳导致感染、造成手术失败的案例。自1997年“奥美定”的前身“英捷尔法勒”从乌克兰登陆中国以来，大约有30万人注射过该产品。
专家观点
自从“奥美定”被紧急叫停之后，近两年来，有不少接受“奥美定”注射隆胸手术的女性来医院进行抽取手术。
, 百拇医药
“奥美定”注射后容易出现出血、硬结、感染、疼痛、移位等，部分胶体物质渗入胸肌内及腋窝。因为该物质会不断侵入乳房腺体组织，导致各种病变，一旦出现并发症，约15%的注射物抽不出来，另外的不良表现还有乳头感觉改变，乳房变形、移位等。
全国约有30万人注射过奥美定，按照并发症发生率30%，约10万名患者需要“返工”——进行注射物清除处理手术。法律界人士建议，受害者可通过工商和法律途径向厂家索赔。
乳房大小与个人的先天遗传、营养、锻炼等有关，如果乳房基本发育正常，就不必隆胸。如个别女性是由于疾病引起的乳房过小，应当先治疗疾病，而对于单纯发育不良的，可通过药物、饮食、按摩、锻炼等方法来矫治。
律师观点
在律师实务实践中，经常遇到在手术过程中由于医疗器械故障，造成患者人身伤害，患者及其家属起诉到法院要求赔偿的案例。那么从法律的角度，该人身伤害应当怎样分配法律责任，应当由谁承担赔偿责任?
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明确事实 区分责任
按照《中华人民共和国产品质量法》第四十三条的规定：因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。
该法条明确患者既可以要求医院承担赔偿责任，也可以要求医疗器械生产厂家承担赔偿责任。如果医院已经先行承担赔偿责任，在法院确定伤害是由于医疗器械的原因造成的，那么医院可以依法向医疗器械生产厂家进行追偿。
同时《产品质量法》第四十二条规定：由于销售者的过错使产品存在缺陷，造成人身、他人财产损害的，销售者应当承担赔偿责任。销售者不能指明缺陷产品的生产者，也不能指明缺陷产品的供货者的，销售者应当承担赔偿责任。
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当医疗机构遇到该种医疗纠纷，如果医疗器械确实存在质量缺陷(比如：内固定钢板、螺钉断裂，血管导丝分离等)，认定比较明确的，院方应当积极联系医疗器械的生产者、销售者，要求他们主动承担法律责任，也可以建议患者直接向医疗器械生产者和销售者积极协商，解决法律纠纷。将纠纷的责任人引导为相关机构和公司，避免医疗机构将大量的时间和精力消耗在他们之间的纠纷当中。
如果患者仅要求医院承担法律责任，或者医疗器械产品质量缺陷认定不清的，医院可以先行就医疗损害协商诉讼，如果经过诉讼或协商医院承担了相应的赔偿责任的，医院应当行使追偿权，要求医疗器械生产者或销售者承担相应的赔偿责任。如果事实认定难以区分的，可以申请法院对医疗器械是否存在治疗缺陷进行产品质检鉴定，以明确事实，区分责任。
权衡情况 巧妙应诉
根据《中华人民共和国民事诉讼法》第五十六条的规定：对当事人双方的诉讼标的，第三人认为有独立请求权的，有权提起诉讼。
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对当事人双方的诉讼标的，第三人虽然没有独立请求权，但案件处理结果同他有法律上的利害关系的，可以申请参加诉讼，或者由人民法院通知他参加诉讼。人民法院判决承担民事责任的第三人，有当事人的诉讼权利义务。
如果患者仅以医院为诉讼被告人，或者医疗器械责任难以认定的，那么医院在应诉时应当积极申请法庭要求医疗器械生产者或者销售者以诉讼第三人的身份应诉。这样一来，不但可以在诉讼中区分医院和器械生产商之间的法律责任，还为日后医院向其他责任者追偿打下了伏笔，医院的维权将比较顺利，最大限度的维护了医疗机构的合法权益!
注意时效 巧妙维权
根据我国《产品质量法》第四十五条规定：因产品存在缺陷造成损害，要求赔偿的诉讼时效期间为二年，自当事人知道或者应当知道其权益受到损害时起计算。因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的请求权，在造成损害的缺陷产品交付最初消费者满十年丧失；但是，尚未超过明示的安全使用期的除外。但是我国《民法通则》第一百三十六条规定：身体受到伤害要求赔偿的诉讼时效期间为一年；第一百三十七条规定：诉讼时效期间从知道或者应当知道权利被侵害时起计算。但是，从权利被侵害之日起超过二十年的，人民法院不予保护。
, 百拇医药
从上述两个法律的时效规定上看，同一事件的法律适用是不同的：如果患者仅以医院为纠纷相对人的，那么诉讼时效相对较短，如果已经超过一年但是尚未超出两年的诉讼时效的，医疗机构应当告知患者，不要再纠缠医院获得赔偿，因为他在程序上已经丧失了胜诉权，医疗机构不再承担赔偿责任。而患者可以选择适用《=产品质量法》的规定，以产品质量为由起诉医疗器械生产者和销售者!
积极取证 维权有利
如果医疗机构在实际工作中遇到相关的纠纷，应当积极保存证据，为日后应诉、追偿创造条件!
在实际中，如果器械质量问题存在的比较明显的，可以该破损的器械为证据，封存和保留，如果条件允许的，可以邀请患者家属一起见证封存，并签字确认，鉴于器械的特殊性，建议以医疗机构保存为佳!
如果器械的质量问题不是很明显的，或者器械本身无法直接取得的，可以通过其他方法给予固定。比如：该器械留存于患者体内的，可以通过拍片、钡餐透视、B超留片等方式固定；如果该器械需要手术取出的，可以在手术过程中录像和拍照，以确定问题器械的状态和损害情况，为日后责任的区分、纠纷的解决创造条件。, 百拇医药(王 冰)