案例

    2008年5月，某药品监管执法人员在日常监督检查中发现，B医院使用的X线数字摄影装置(DigitalRadiography，以下简称DR)在半年前经过了一次维修，维修方为生产该DR产品的某国外医疗器械生产厂家在中国境内的医疗器械售后服务中心C公司。维修原因系该DR的探测器(Detector)发生了故障。C公司为B医院的DR替换了一个新的探测器，收费30万元。经深入调查后发现，新换的探测器为CCD探测器(CCDDetector)，而该DR注册证产品性能结构及组成限定的探测器为平板探测器(FlatPanel Detector)。

    由于CCD探测器和平板探测器是两种不同的探测器，而B医院维修后的DR使用的是CCD探测器，与注册证产品性能结构及组成限定的平板探测器不符，按照《医疗器械注册管理办法》第三十四条规定，“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册的规定，应将此维修后的DR定性为无产品注册证书的医疗器械，并对B医院使用无产品注册证书的医疗器械行为进行处罚。

    分歧

    在对上述DR定性和B医院的行为是否违法的问题上，实践中监管人员的认识是一致的，但导致无产品注册证书DR出现的C公司是否承担法律责任，却有几种不同意见：

    有人认为，对C公司的行为目前法律既没有对其进行禁止，也没有规定任何法律责任，所以不能给予行政处罚 ......