资料与方法

    诊断标准慢性盆腔炎(瘀热湿阻型)中医诊断标准参照[《中药新药临床研究指导原则》(试行)·国家药品监督管理局颁发·中药新药治疗盆腔炎的临床研究指导原则·2002年]及中医妇科规划教材(第6版)制定。慢性盆腔炎西医诊断标准参照《中药新药治疗女性生殖系统炎症的临床研究指导原则》及《西医妇科学》(第6版)教材制定。

    病例纳入标准符合慢性盆腔炎两医诊断标准及中医辨证属瘀热湿阻型者，年龄18～55岁女性患者，知情同意，自愿受试。获得知情同意书过程应符合GCP规定。

    病例排除标准 不符合上述中、pq医诊断及中医辨证者；年龄<18岁、>55岁者：合并妊娠及哺乳期妇女；伴有严重心血管、肝、肾等原发性疾病，精神病患者：未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者：经检查证实有妇科肿瘤、结核者。

    试验方法①试验设计：采用随机、双盲法、阳性药对照的多中心临床试验方法，共观察患者440例(对照组110例，治疗组330例)。②受试药：选用金刚藤胶囊(湖北福人药业股份有限公司生产 ......