华法林可竞争性拮抗维生素K而起到抗凝血的作用。临床上用于防治血栓栓塞性疾病及作为心肌梗死的辅助用药,是心脏换瓣术后患者需终身服用的首选药物。虽然华法林钠生物利用度高达100%,但因为治疗指数窄,不同厂家生产的华法林钠,其制剂学特征存在差异,提示临床医生选择(特别是更换)品牌时应加强监测。现就全国市场份额第一的上海信谊华法林钠与市场份额第二的进口芬兰华法林钠在制剂及生物等效性方面所作的对比研究进行阐述。

    体外制剂学等效性对比研究

    采用中国药典标准的溶出度评价采用《中国药典》2005版中,华法林钠片项下的溶出度测定方法进行测定。测得结果为进口片和国产片溶出均很快,且进口片略好于国产片,但整体溶出度差异无显著性。

    采用美国药典、WHO规定的要求进行溶出度评价取进口片:芬兰Orion corporation产华法林钠片,规格为3mg/片;国产片:上海信谊生产华法林钠片,规格为2.5 mg/片 ......