尼美舒利是磺酰苯胺类非甾体抗炎药,1985年首次在意大利上市。在非甾体抗炎药(NSAIDS)中,该品对胃肠道的不良反应相对较少,上市25年来,凭借其良好的抗炎、镇痛、解热疗效,在医药界获得广泛好评,已在50多个国家或地区获准上市。

    为公正、客观、全面、科学地评价尼美舒利的疗效与安全性,相关的医学研究部门开展了多项关于该药品的安全性再评价工作,上市国的药政管理部门本着对国民健康负责的精神,也对该品的疗效利益与风险重新进行评估,为此本文汇总有关文献及新近的药政公告特作一综述。

    关于尼美舒利的安全性再评价研究

    尼美舒利肝不良反应的药物流行病学研究——尼美舒利及其他NSAIDs肝损害的队列研究为评价尼美舒利肝损害的临床风险,意大利国家卫生研究所流行病学研究部Giuseppe Travera等人采用药物流行病学方法对意大利翁布里亚地区1997～2001年间服用NSAIDs的患者进行了队列研究。结果显示,在1997~2001年间,意大利翁布里亚地区公立医院开出的NSAIDs处方约200万张,其中尼美舒利处方量最大,达到55.1万张。

    在该研究中,16名现期使用NSAIDs者因急性肝损害入院的发生率为1.7/10万处方,这与加拿大150万张NSAIDs处方的定群研究结果和已有的其他资料一致 ......