13年前,现代中药复方丹参滴丸获得了美国食品与药品监督管理局(FDA)IND临床试验批件。借势起航的天士力没有想到,为了一圆国际化之梦,他们在误读和质疑声中,付出了13年的执着和坚守。2010年8月7日,天士力集团宣布,复方丹参滴丸完成了美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验,并即将进入FDAⅢ期临床研究。

    作为现代中药的代表,天士力的复方丹参滴丸一直走在中医药现代化的前沿。他们以13年在医药产业的资本积淀和科学研究的深度,再次扬帆出海,触扣FDA的大门。站在国际医药研发的拐点,复方丹参滴丸——这个最具代表性的中医药现代化产品,在摸着石头过河的深深浅浅中,最终用实践探索出了一条清晰的中药现代化路线图:用现代制剂手段,对传统中药进行二次开发,用规范的、科学化的、数字化的语言,对传统中药进行新的诠释,并期待这种努力和探索最终能够得到现代主流医学的认可。

    好药就要经得住最严格的检验

    天士力1994年从1 400万元起家,2009年销售收入达到86亿元,其拳头产品复方丹参滴丸已连续9年销售额超过10亿元,是国内单品销量最高的中成药。

    在1997年抓住了中药现代化发展战略契机的天士力,在成立不到4年的时间里就响应号召勇闯FDA,并经过严格审查论证,复方丹参滴丸正式通过FDA IND临床试验申请,成为国内第1例通过该项审批的复方中药制剂。

    尽管当初一起闯关的企业并不在少数,但也无一不在FDA的门前止步。摆在面前的是前无古人的路。

    闫希军董事长说:“现代中药就要闯FDA这道关,好药就要经得住最严格的检验。我们生产的复方丹参滴丸就要像西药那样做到质量可控,只有做到这一点才能真正让世界对中药心悦诚服,才能真正将中药推向世界,让老祖宗给我们留下的中药瑰宝,在我们这一代发扬光大。这条路再难我们也要走下去。”

    在1997年获得FDA IND临床试验批件之后,天士力投入巨资先在国内进行大量的深入基础研究,在原有的中药研究平台基础上,先后组建了药理和毒理研究所、现代药物分析研究所、中医药微循环研究中心、中医制剂开发研究中心、组分中药研究中心等科研机构,构建从药物前期筛选、有效组分分离、药理和毒理、Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床开发、工艺和制剂开发、标准化分析检测等国际一流的研发平台 ......