RP—HPLC测定人参果总皂苷中人参皂苷Re和人参皂苷Rd的含量(2)
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参见附件。
重现性试验：取同一批次的人参果总皂苷，按供试品溶液制备方法制备6份样品，分别检测，计算人参皂苷Re、Rd含量，结果人参皂苷Re平均含量19.1%，RSD值1.5%，人参皂苷Rd平均含量12.8%，RSD值1.9%。
加样回收率试验：取重现性试验同批次的人参果总皂苷15mg，6份，精密称定，分别精密加入人参皂苷Re和人参皂苷Rd对照品，按供试品溶液制备方法制备供试品溶液，依法检测，计算人参皂苷Re和人参皂苷Rd回收率，结果人参皂苷Re平均回收率98.5%，RSD值1.0%，人参皂苷Rd平均含量97.8%，RSD值0.7%。见表2和表3。
样品含量测定及含量限度的确定：按含量测定项下方法，测定了10批“人参果总皂苷”中人参皂苷Re和人参皂苷Rd的含量，见表4。
根据上述测定结果，10批样品中人参皂苷Re的平均含量19.35%，且均高于14.0%；人参皂苷Rd的平均含量12.05%，且均高于8.0%。考虑原料药产地、加工及生产等因素的影响，限定本品含人参皂苷Re(C48H82O18)计不得少于14.0%；含人参皂苷Rd(C48H82O19)不得少于8.0% ......
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