淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测试剂盒在检测女性宫颈分泌物中的应用评价(2)
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参见附件。
试剂：①淋球菌/沙眼衣原体抗原二联检测试剂盒(乳胶免疫层析法)：由南京黎明生物制品有限公司生产。②淋球菌培养基：由上海科玛嘉微生物技术有限公司生产。③沙眼衣原体免疫层析试剂：由杭州艾康生物技术有限公司生产(衣原体对照试剂)。④沙眼衣原体荧光定量PCR试剂：由广州达安基因股份有限公司生产(衣原体复核试剂)。
仪器：①隔水式电热恒温培养箱：由上海跃进医疗器械厂生产。②ABI7300荧光定量PCR仪。
方法：每个疑似患者取4支拭子，第1支用于淋球菌/衣原体二联检测试剂检测；第2支用于艾康衣原体免疫层析试剂检测；第3支用于淋球菌培养；黎明和艾康衣原体检测结果不一致时取第4支拭子用沙眼衣原体荧光定量PCR试剂进行检测。以上检测均严格按相关产品使用说明书进行操作。
结果判读及统计标准：①淋球菌部分：以淋球菌培养结果为金标准，统计黎明淋球菌免疫层析试剂灵敏度、特异性和准确性。②衣原体部分：若黎明和艾康的衣原体检测结果一致，即以该结果为准，若结果不一致，则以第4支拭子的荧光定量PCR结果为准；统计时，以对照试剂和复核试剂的结果为扩大金标准，统计黎明衣原体免疫层析试剂灵敏度、特异性和准确性。
结 果
淋球菌二联检测试剂检测淋球菌的敏感性为96.88%，特异性为95.75%，准确性为95.88%。见表1。
沙眼衣原体二联检测试剂检测沙眼衣原体的敏感性为94.12%，特异性为99.15%，准确性为98.39%。见表2。
讨 论
据我国目前法定报告 ......
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