胃肠安颗粒质量控制的研究
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2010年7月1日
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【摘要】目的:确定胃肠安颗粒中间体药物清膏室温放置等待制粒的最佳时间。方法:我们把胃肠安颗粒中间体药物清膏依次等分成6份,分别室温放置1h、2h、3h、4h、6h、8h制粒,50℃减压干燥2h,整粒,包装。随即抽取样品依法进行微生物限度检查。结论:胃肠安颗粒中间体药物清膏室温放置等待制粒的最佳时间宜4h内完成。
【关键词】胃肠安颗粒;中间体;微生物限度
【中图分类号】R927.11【文献标识码】A【文章编号】1007-8517(2010)14-035-1
胃肠安颗粒是我院研究的纯中药制剂,由木香、砂仁、丁香、檀香、香附(醋炙)、广藿香、陈皮、厚朴(姜炙)、枳实、豆蔻、莪术(醋炙)、山楂(炒)、白术(麸炒)、甘松、槟榔、甘草、延胡索(醋炙)17味药物组成。临床主要用于肝郁气滞,脾胃不和,脘腹胀满,胃脘疼痛,倒饱嘈杂,呕吐恶心,嗳气吞酸;慢性胃肠炎,胃及十二指肠溃疡等,疗效显著,被广泛应用于临床。为保障人民用药安全,减少微生物污染,提高药品质量,我们进行了如下研究。
1制备胃肠安颗粒中间体药物清膏
以上17味木香、砂仁、丁香、檀香、广藿香、陈皮、豆蔻、厚朴(姜炙)21kg药材用水蒸汽蒸馏提取挥发油,药渣及其余枳实等9味药材42kg加10倍量的水煎煮3次,第一次2h,第二、三次各1h,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度1.32～1.35(60℃测量)药物清膏。制得清膏21kg,挥发油1L。
2制备胃肠安颗粒
分别将上述胃肠安颗粒中间体药物清膏依次等分成6份,室温放置1h、2h、3h、4h、6h、8h分别各加蔗糖7kg、糊精3.5kg、乙醇900ml制粒,50℃减压干燥2h,整粒,混合,包装。
3微生物限度检查
随即抽取上述样品依据中国药典2005年版一部进行微生物限度检查结果如表1。
4结论
胃肠安颗粒制备过程中,没有湿热灭菌操作,50℃减压干燥2h,对于杀灭微生物效果是很差的。只有缩短生产周期,尤其是在制得胃肠安颗粒中间体药物清膏,宜4h内完成制粒工序并立即干燥完成后续工序,才能减少微生物的污染,保证制剂质量,确保人民用药安全有效。
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