3.2未来中药注射剂的应用前景

    中药注射剂将是我国制药产业未来开拓国际市场颇具潜在优势的项目,甚至欧美的企业和科研院所也投入到研发中药注射剂的热潮当中。

    中药注射剂将集中应用在心脑血管、抗肿瘤、呼吸系统等领域。在医院,中成药用药市场排名前十位的注射剂品种中,心脑血管占6席,抗肿瘤占3席,呼吸系统占1席。在排名前10位的中药注射剂品种中,心脑血管用药品种达到5个,肿瘤用药品种达到4个,呼吸系统用药品种为1个;前10位品种的市场份额总额达到43.64%。化学药的耐药性日益严重,如细菌变异等,由于中药注射剂的独特优势,中药注射剂的需求将加大。中药抗病毒注射液相比西药抗生素对于耐药菌的产生和治疗方面具有一定的优势,同时避免了抗生素类药物所产生的耐药性和对肾的损害等副作用。

    中药注射剂在肿瘤、艾滋病等疑难杂症方面也具有独特作用,康莱特注射液和艾迪注射液在治疗肿瘤方面发挥了良好的作用。

    3.3中药注射剂质量标准有待提高

    到目前为止,我国已有批准文号的中药注射剂达百余种,这些中药注射剂有很多是在上世纪70～80年代国家实施新药审批办法以前开发的品种,在1992年国家出台《中药注射剂研究指导原则》后批准的中药注射剂较少,这就给中药注射剂这一产业留下了诸多遗憾,也使其存在一些隐患[7]。而最新出台的《新药审批办法》中,对中药注射剂的要求有了提高,非常注重对物质基础的研究,主要表现在两个方面:一是明确要求可控单体成分要达到25%,有效部位控制要达到80%以上;二是对人体有害物质蛋白质、草酸盐、树脂、钾离子、重金属、砷盐、不溶性微粒进行严格的限量控制,并且对中药注射剂在临床试验中进行严格的不良反应监测 ......