7种维吾尔医医院制剂微生物限度检查方法学验证
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【摘 要】 目的：建立松布力糖浆、强心艾维西木糖浆、木米亚片、复方苏润江片、通窍阿亚然及派克片、复方赛比尔片及库克亚片等维吾尔医医院制剂微生物限度检查方法。方法：根据《中国药典》2010年版的规定，用5种阳性对照菌组对回收率试验进行检测样品是否含抑菌成分。结果：松布力糖浆及强心艾维西木糖浆无明显抑菌现象，可以采用平皿法；木米亚片、复方苏润江片、通窍阿亚然及派克片、复方赛比尔片及库克亚片等对金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌的回收率均值在65%-88%，有明显的抑菌作用，应该采用培养基稀释法。控制菌验证中，试验菌生长很好。结论：该方法对所选7种样品的检验有效可行，可用于上述品种的微生物限度检查。
【关键词】 微生物限度检查；方法学验证；医院制剂
【中图分类号】R29 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517(2014)06-0003-02
原料的处理不当或者包装不严密等是导致医院制剂污染的主要原因，为了达到药品生产的安全指标必须对其进行微生物限度检查保证制剂的安全有效。
1 试验材料
1.1 供试品 松布力糖浆(批号：201303084-1、201303084-2、201303084-3)；强心艾维西木糖浆(批号：201303083-1、201303083-2、201303083-3)；木米亚片(批号：201304102-1、201304102-2、201304102-3)；复方苏润江片(批号：201303078-1、201303078-2、201303078-3)；通窍阿亚然及派克片(批号： 201303075-1、201303075-2、201303075-3)；复方赛比尔片(批号：201303073-1、201303073-2、201303073-3)库克亚片(批号：201303057-1、201303057-2、201303057-3)，以上制剂均由喀什地区维吾尔医医院提供。
1.2 试验用菌种(第四代) 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]、枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63501]、大肠埃希菌[CMCC(B)44102]、白色念珠菌[CMCC(F)98001]、黑曲霉菌[CMCC(F)98003]均由中国药品生物制品检定所提供 ......
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