利奈唑胺注射液含量测定方法验证
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【摘 要】 目的：考察利奈唑胺注射液的含量检验方法是否能准确、可靠，并获得客观实际的数据或结果。方法：按照利奈唑胺注射液质量标准及中国药典的要求对利奈唑胺注射液含量检验方法进行验证，本次验证的项目包括系统适用性、专属性、线性、准确度、重复性及范围、耐用性。结论：从分析的结果看，使用高效液相色谱法检测利奈唑胺注射液的含量具有很高的准确性，值得推广。
【关键词】 利奈唑胺注射液；方法学考察；含量测定
【中图分类号】R927 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517(2014)24-0017-02
利奈唑胺为恶唑烷酮类的合成抗生素，利奈唑胺注射液用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：耐万古霉素的屎肠球菌引起的感染，包括并发的菌血症；获得性肺炎，致病菌为金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)或肺炎链球菌(包括多药耐药的菌株MDRSP)；复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感或耐甲氧西林的菌株)、化脓链球菌或无乳链球菌引起[1-2]。因注射剂质量标准的严格要求，需按照规定的标准对其含量测定方法进行验证。
1 仪器与材料
11 仪器 高效液相色谱仪、容量瓶、电子天平、移液管。
12 试药与试剂 利奈唑胺对照品；利奈唑胺注射液；三氟乙酸；乙腈、正己烷、异丙醇为色谱纯。
2 方法与结果
21 方法[3] 用十八烷基键合硅胶为填充剂的色谱柱；流动相A为三氟醋酸水溶液(取10%三氟醋酸溶液10ml加入到1000ml水中)，流动相B为三氟醋酸乙腈溶液(取10%三氟醋酸溶液10ml加入到1000ml乙腈中) ......
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