【摘要】目的：研究双黄连制剂体外抗菌效价检测方法，建立基于生物检定的双黄连制剂质量评价模式。 方法：按照中国药典(2010版)规定的生物检定法中的管碟法，以金黄色葡萄球菌为菌种，建立生物效价评价双黄连制剂的方法，并对不同厂家的双黄连口服液的抗菌效价进行测定。结果：双黄连制剂体外抗菌实验量效之间具有良好的线性关系，不同厂家的双黄连口服液抗菌效价为10.278U～15.7276U。结论：生物效价检测方法可以作为双黄连制剂质量控制的一种方法。

    【关键词】双黄连制剂；质量控制；生物效价；管碟法

    【中图分类号】R927.11【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517(2015)08-0030-03

    中药制剂质量控制方法目前常用含量测定法，一般以某种或几种有效成分为对照，但中药制剂不同于成分单一的化学药，其成分复杂，具有多成分、多靶点的药理作用，仅依靠某种或几种有效成分难以全面评价中药质量，更难以体现中药的整体效应。借鉴生物制品质量控制模式，建立中药制剂基于生物效价检测的中药质量控制方法，用以完善现行的中药质量控制体系[1] ......