强力枇杷露微生物限度检查方法的验证试验(1)
【摘要】目的：建立强力枇杷露微生物限度检查的方法验证。方法：按2010年版《中华人民共和国药典》，用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉菌和白色念珠菌对强力枇杷露微生物限度检查法进行方法学试验验证。结果：强力枇杷露对大肠埃希菌无抑菌作用或抑菌作用较弱。结论：强力枇杷露的细菌、霉菌和酵母菌的计数方法采用常规法，控制菌检查采用常规法检验，该方法用于强力枇杷露的质量控制有效可行。
【关键词】强力枇杷露；微生物限度检验法；方法验证
【中图分类号】R2841【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517(2015)16-0011-02
强力枇杷露是由枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷脑等中药制备的口服复方制剂，具有养阴敛肺，镇咳祛痰的功效。2010年版《中国药典》附录Ⅻ ⅠC微生物限度检验方法中规定，药品的微生物限度检验方法必须进行方法验证，确证供试液制备、测定方法及检测系统适用于该药品的检验，从而保证微生物限度检验方法的科学性和检验结果的准确性。本文参照2010年版《中国药典》、《中国药品检验标准操作规范》进行试验 ......
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【关键词】强力枇杷露；微生物限度检验法；方法验证
【中图分类号】R2841【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517(2015)16-0011-02
强力枇杷露是由枇杷叶、罂粟壳、百部、白前、桑白皮、桔梗、薄荷脑等中药制备的口服复方制剂，具有养阴敛肺，镇咳祛痰的功效。2010年版《中国药典》附录Ⅻ ⅠC微生物限度检验方法中规定，药品的微生物限度检验方法必须进行方法验证，确证供试液制备、测定方法及检测系统适用于该药品的检验，从而保证微生物限度检验方法的科学性和检验结果的准确性。本文参照2010年版《中国药典》、《中国药品检验标准操作规范》进行试验 ......
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