【摘要】目的：建立肝素钠原料中EDTA-2Na的残留测定方法。方法：色谱柱：WondaSil-C18 (200mm×46mm×5μm)；流动相：pH为30的0025mol/l硫酸铵溶液；检测波长：254nm；检测温度：室温；流速：10ml/min；进样量：20μl。结果：EDTA-2Na在01～1.5μg/ml浓度范围内具有良好的线性关系，平均回收率为10009%，RSD为10%。结论：本法测定肝素钠中EDTA-2Na具有良好的专属性、线性、重复性和准确度，适用于EDTA-2Na的检测。

    【关键词】肝素钠；EDTA-2Na；残留测定

    【中图分类号】R943【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517(2015)16-0028-02

    肝素钠是从猪小肠黏膜中提取精制的含有硫酸氨基葡聚糖的钠盐，属于不均一的多糖分子，通常分子量在3000～30000道尔顿，临床常作为注射剂使用。肝素钠本身带负电荷，能干扰血凝过程的许多环节，其作用机制比较复杂，主要通过与抗凝血酶Ⅲ(AT-Ⅲ)结合，而增强后者对活化的Ⅱ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ和Ⅻ凝血因子的抑制作用。具体涉及阻止血小板凝集和破坏，妨碍凝血激活酶的形成；阻止凝血酶原变为凝血酶；抑制凝血酶，从而妨碍纤维蛋白原变成纤维蛋白。肝素钠作为原料药，中国药典中明确规定了其重金属限度的检测，但由于其来源于动物组织提取，实际生产工艺中均要增加去除重金属的工艺。目前多采用添加EDTA-2Na来螯合重金属 ......