科学合理的选择中药复方的提取工艺是保持原方疗效的关键和核心，也是中药剂型改进和创新的前提和基础。针对处方中药物的性质和现代药理学研究进展，设计合理的、适应实际生产需要的制剂工艺。

    3 质量标准研究

    中药制剂质量标准是品种注册后的法定文件，是制剂配制、质量控制、临床使用的依据，其内容通常包括制剂名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏、有效期等条目，内容繁多，涉及面广，质量标准研究贯穿整个研发过程。质量控制的难点主要在薄层色谱鉴别和含量测定方法建立，单味药分析往往采用指标成分，而复方制剂存在多成分干扰与掩盖的现象。

    医疗机构制剂质量的优劣直接影响到临床用药的安全性和有效性，也关系到患者的健康安全，因此必须建立严格的质量控制标准[4]。孙冬梅教授提出对中药制剂质量的评价和控制，就符合中药作用的整体性、作用靶点和机制的复杂性、组成成分的多样性和可变性，以及运用中医基础理论的整体观，体现中医用药的特色。

    孙教授强调制剂中含有粉末入药的药味需要进行显微鉴别研究，如妇宁袋泡茶中的益母草为部分粉末入药，质量标准中采用了显微鉴别，取本粉末，置显微镜下观察，可见腺鳞散在，腺鳞头部4、6细胞或8细胞，直径60～140μm(益母草)，如图1所示。对于制剂中含有的主要药味采用薄层色谱法进行鉴别，如祛瘀脉通颗粒中的柴胡、赤芍和白术，见图2～4。针对制剂中主要成分进行浸出物的测定，如三芪丹颗粒，制剂中主要含皂苷类成分，该类成分在水饱和正丁醇中溶解性较好，以水饱和正丁醇为浸出溶剂，采用热浸法测定制剂中的浸出物不得少于10% ......