【摘 要】目的：为医疗机构制剂研发、注册、标准提升等的规范化发展提供参考。方法：对医院自拟标准制剂质量标准进行整理，分析研究不足，总结存在问题。结果：我院制剂现执行质量标准、说明书普遍存在不规范情况。结论：应加大对制剂的研究力度，促进制剂品种逐步完善。

    【关键词】医疗机构制剂;质量标准整顿;问题;对策

    【中图分类号】R95 【文献标志码】A【文章编号】1007-8517(2019)6-0111-04

    医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]。随着医院制剂的发展，我国医疗机构制剂注册管理办法存在的不足[2]、区域间经济和科技发展的不平衡等种种原因，不同省份、不同时期，医疗机构制剂申报人和审批机构对制剂注册、再注册标准的理解逐渐产生差异，不但不同省份间存在差异，而且同一省份不同时期也出现差异，导致医疗机构制剂质量标准不统一，水平差参不齐。北京、天津等省市药品监管部门已先后着手开展医疗机构制剂标准提高工作，以规范医院制剂的管理[3]。

    2017年5月云南省食品药品监督管理局对云南省内注册的医疗机构制剂在再注册工作基础上开展制剂标准整顿工作[4]，申报资料涉及9个项目 ......