本法是将一定量供试液与2%兔红细胞混悬液混合，温育一定时间后，观察其对红细胞的溶血与凝聚反应以判定供试品是否符合规定。供试品不合格表明注射剂中污染超过正常存在的溶血性物质，或污染致血细胞凝聚，临床用药后将可能产生有关不良反应。溶血与凝聚作为评价注射剂安全性的重要指标之一，在醒脑静现行标准中未收载，因此建议应对醒脑静注射液的现行标准进行提高，并增加溶血与凝聚检查项。

    实验结果表明，相同厂家、不同批次以及不同厂家间的醒脑静注射液在溶血性方面存在较大的差异。对于相同厂家的醒脑静注射液，生产工艺相对稳定，差异可能来自原辅料来源的稳定性，原料药及輔料来源不同其中所含各组分的比例及杂质成分都可能有差异，中药材的产地、采收期不同也会对中药注射剂的质量不稳定性产生很大影响 ......